Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 24 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 O processo de 2000-L SUB Fase III / Lançamento é mostrado nos braços B e C, juntamente com o processo SUB Phase II de 500 L. O processo de Fase III / Lança- mento é iniciado na Área B1 e prossegue através da operação a montante nas Áreas C2 e B3 e depois nas áreas a jusante em C4 até C6. Os materiais em processo podem ser transferidos diretamente através de ad- jacências apropriadas ou de contenedores através do corredor primário de BC. Para campanhas mais longas e mais intensas, o material em processo pode ser transferido através de tubos de aço inoxidável das Áre- as B3 (SUB-N) para C4 (Colheita). Outras combinações de UO / LOU são possíveis dependendo da disponibilidade da área, dos volumes em processo e dos requisitos do equipamento. Na Parte II deste artigo, o mesmo layout será usado para operar um processo de grande escala necessário para suprir os mercados comerciais. Conclusão A maior contribuição da indústria biofarmacêutica para os pacientes é desenvolver de forma rápida e eficiente e fornecer rapidamente novos produtos biofarmacêuticos de alta qualidade. As agências reguladoras continuam a fa- zer muito para acelerar a aprovação de novas terapias importantes. A indústria biofarmacêutica deve complementar essas iniciativas regulatórias, criando uma nova classe de instalações de fabricação capa- zes de levar a fabricação clínica e lançar o caminho crítico de trazer novos produtos aos pacientes. A fabricação desses produ- tos complexos por meio do ciclo de vida de desenvolvimento requer instalações de produção prontamente disponíveis e qualificadas, capazes de lidar com uma ampla gama de processos. Estas instala- ções, utilizando modernos sistemas de uso único em equipamentos móveis dentro de salas limpas multifuncionais adequa- damente controladas, são capazes de se adaptar rapidamente e realizar os desafios de fabricação necessários. Embora os pro- cessos e produtos ocorram repetidamente, uma instalação multifuncional flexível que possa ser prontamente adaptada a diferentes processos permanecerá essen- cialmente a mesma. Somente instalações existentes, operacionalmente prontas e flexíveis o suficiente para fabricar o que for necessário com modificações mínimas ou nulas, podem atender com eficiência aos desafios futuros de desenvolvimento de produtos da indústria PT Referências 1. M.F. Witcher and H. Silver; “Multi-product Biopharma- ceutical Manufacturing Facilities–Part II: Large-Scale Production,” PharmTech.com, 2 de setembro de 2018. 2. SL Nightinggale, JM Prasher e S. Simonson, Emer- ging Infectious Diseases, 13 (7) 1046. DOI: 10.3201 / eid1307.061188. 3.FDA,Guidancefor Industry: ExpeditedProgramsforSerious Conditions—DrugsandBiologics(Procedural)(CDER/CBER, maio de 2014). FIGURA 3 Unidades operacionais lógicas (LOUs) para três diferentes escalas do processo de anticorpo mo- noclonal (mAb) de exemplo para colocação nas áreas operacionais multifuncionais. Sequência do processo mostrada na Figura 2. Operações unitárias para a Fase III e o processo de lançamento são redistribuídos conforme apropriado. O SUB é um biorreator de uso único. FIGURA 4 As unidades operacionais lógicas (LOUs) para as três escalas de processo mostradas na Figura 3, carregadas no layout mostrado na Figura 1. LOUs de suporte são adicionados conforme necessário. Ciclo de fabricação do produto LOUs dos processos (LOU = unidades operacionais lógicas) Fase de pipeline e escala Fase I e pré-clínica 250-L SUB 3+ campanha do lote Fase II (e pré-fase III) 500-L SUB 8+ campanha do lote Fase III (e lançamento) 2000-L SUB 20+ lotes/ano Ciclo de vida do produto Execução dos ensaios-piloto Teste pré-clínico Teste clínico I, II Teste clínico III Lançamento comercial Fornecimento comercial Scale-up Scale-up