Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 26 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 Para as empresas operacionais e seus parceiros de contrato, sejam organizações de desenvolvimento de contrato e de fabri- cação ou de contrato de pesquisa (CDMOs ou CROs), o aumento da complexidade tem apresentado sérios desafios. Os impactos estão sendo sentidos no lado de fabricação e operações, que, de acordo com estimati- vas recentes, já representam 20% de todos os custos de testes clínicos, ou cerca de US$ 30 bilhões por ano (2). A manufatura está sentindo o impacto do aumento da complexidade do protocolo em termos de mitigação de risco (ou seja, na maneira como os estudos estão sendo planejados), pois as fases são combinadas ou alteradas durante o processo com base nos resultados intermediários. Esta abordagem requer um foco maior em pla- nejamento prévio do que o realizado pelo design traducional do estudo fez. E m julho de 2018, o Centro de Tufts para Desenvolvimento de Medicamentos publicou um relatório (1), que descobriu que protocolos mais complexos de estudos clínicos estão aumentando os custos dos estudos clínicos. Examinando 9737 pro- tocolos de 178 empresas farmacêuticas e biotecnológicas globais, os pesquisadores da Tufts descobriram que os ensaios de Fase III tiveram o maior aumento em com- plexidade nos últimos 10 anos, enquanto as empresas coletam dados em 86% mais endpoints do que na última década, neces- sitando de novos procedimentos. Além disso, a Tufts descobriu que, entre os períodos de quatro anos de 2001 a 2005 e de 2011 a 2015, os fabricantes de pro- dutos farmacêuticos dobraram o número de países envolvidos em testes clínicos e aumentaram o número de locais de apoio da Fase III em 63%. Fabricação clínica: limpando obstáculos maiores “Manter a flexibilidade e a agilidade necessárias para reagir aos protocolos clínicos em mudança é um desafio muito real”, diz Mark Lewis, diretor de instalações da Wilmington Drug Product Manufactu- ring Operations em Alcami. “Os requisitos do cliente em estudos de fase inicial geralmente evoluem com base em resultados clínicos. Isto frequentemen- te significa um novo desenvolvimento ou expansão da faixa de dosagem coberta pela fabricação”, diz Lewis, “e nossa ca- pacidade de responder às mudanças que beneficiam o paciente é fundamental”. Qualquer escassez de medicamentos experimentais (IMPs), ou outros atrasos, podem afetar os resultados de um estudo e levar a perdas financeiras de US$ 1 milhão por dia (2). Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology EUA, Vol. 42 Nº9 (2018). Traduzido por Athena Traduções Agnes Shanley Protocolos de testes cada vez mais complexos aumentaram os desafios de fabricação do IMP. Agnes Shanley , editor senior de Pharmaceutical Technology EUA, agnes.m.shanley@ubm.com