Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 40 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 A mpliar a fabricação de uma formula- ção tópica de fármacos para fornecer lotes toxicológicos, clínicos e comerciais requer uma estratégia bem pensada. O desenvolvimento de processos re- quer investimentos modestos em tempo e dinheiro, em comparação com o risco de falha de lote e os consequentes efei- tos adversos sobre os prazos, custos e sucesso do projeto. Além disso, não são apenas os programas de desenvolvimento de novas entidades químicas (NECs) que podem se beneficiar do desenvolvimento de processos. É um passo que as empresas de medi- camentos genéricos omitem por sua conta e risco, porque os produtos originadores podem não ser baseados em formulações otimizadas e os parâmetros de processo corretos e necessários para sua fabricação podem não estar bem definidos. Uma abordagem de qualidade por de- sign (QbD), em combinação com ferramen- tas seis sigma, fornece uma metodologia a partir da qual uma estratégia robusta de controle de processamento pode ser deri- vada. A estratégia de QbD, dadas as con- siderações adequadas de scale-up, convive com um produto ao longo de toda a sua vida, não apenas para a escala inicial para toxicologia ou lotes clínicos, mas também quando se desloca para escala comercial e transferências futuras entre fábricas. Os benefícios dessa abordagem são múl- tiplos. Acima de tudo, a incorporação da qualidade, em oposição à determinação da qualidade por meio de testes, demonstra claramente às autoridades reguladoras que o controle sobre a fabricação consistente foi estabelecido. Este aumento do nível de garantia na fabricação reforça a viabilida- de comercial do produto. Além do projeto experimental para desafiar os parâmetros críticos do pro- cesso (CPP), ferramentas seis sigma, como análise de efeito de modo de falha (FMEA), diagrama de entrada e saída, voz do clien- te, benchmarking e critérios de avaliação, aumentam o poder da abordagem QbD. Aplicando o QbD a formulações tópicas A definição de uma estratégia de con- trole em torno de CPPs e atributos críticos de material (CMAs) é de particular impor- tância para produtos semissólidos. A com- posição de tais produtos é cuidadosamente derivada, considerando todos os aspectos do perfil do produto alvo, reconhecendo as restrições científicas e técnicas impostas pela API, apenas pelos excipientes e em combinação. Os atributos de cada material usado podem ter um impacto profundo Práticas recomendadas de desen v ol v imento de processos para produtos tópicos Christopher Harrison, Sarah Pratt e Marc Brown Uma abordagem de QbD permite o desen- volvimento de uma estratégia de controle robusta para a fabricação. Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology Europe Vol. 31 Nº2 (2019). Traduzido por Athena Traduções Christopher Harrison é chefe de desen- volvimento e fabricação de processos; Sarah Pratt é diretora de operações; e o professor Marc Brown , PhD, é dire- tor científico e co-fundador, todos na MedPharm.