Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 46 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 A indústria biofarmacêutica está res- pondendo à necessidade de cronogramas acelerados de desenvolvimento de novos medicamentos e identificando oportuni- dades para acelerar o desenvolvimento e otimizar o processo de fabricação. Os controles baseados em espectroscopia demonstraram ser mais rápidos, mais flexí- veis e mais fáceis de operar e automatizar do que os aplicativos tradicionais de con- trole analítico. Métodos espectroscópicos foram introduzidos como métodos alter- nativos equivalentes, primeiramente, a um método de cromatografia gasosa para monitorar uma etapa métodos alternativos equivalentes, primeiramente, a ummétodo de cromatografia gasosa potenciométrica para liberar um material de entrada de processo. As técnicas espectroscópicas implementadas foram a espectroscopia por infravermelho próximo à transformada de Raman e Fourier (FT-NIR). A implementa- ção dos métodos espectroscópicos gerou aumentos significativos no rendimento da amostra, bem como reduções no tempo do ciclo da planta, tempos de análise e incidências de desvios analíticos. A Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medica- mentos (FDA) de 2012 (1) estabeleceu um programa de designação inovador para agilizar o desenvolvimento e a apro- vação de medicamentos inovadores para condições graves e potencialmente fatais. Como as empresas biofarmacêuticas identificaram o potencial para apresentar novas entidades de medicamentos como candidatos inovadores, elas precisam iden- tificar simultaneamente oportunidades e estratégias que lhes permitam acelerar o processo de desenvolvimento e otimizar a fabricação. A FDA e outras autoridades regulatórias estão encorajando a indústria a adotar uma abordagem científica mais baseada em riscos para o desenvolvimento e fabricação de medicamentos, conforme detalhado no Documento de Orientação do FDA para Validação de Processos: Prin- cípios e Práticas Gerais (2) e o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) do- cumentos Q8, Q9, Q10 e Q11 (3–6). Esses documentos detalham técnicas, procedi- mentos e estratégias pelos quais são ob- tidos maior conhecimento e compreensão do processo e, finalmente, maior controle do processo. Esses avanços são realizados por meio de atividades abrangentes de de- senvolvimento, incluindo a criação de um espaço de design de processo, avaliações de risco completas e desafiadoras e o uso de tecnologias analíticas de processo (PAT) para desenvolver parâmetros críticos de John Wasylyk, Ming Huang, Bob Wethman e Kieran O’Connor Espectroscopia facilita análise Lean Este artigo foi publicado ante- riormente na Pharmaceutical Technology Europe Vol. 31 Nº2 (2019). Traduzido por Athena Traduções Métodos espectroscópicos foram introduzidos como métodos alternativos equivalente, pri- meiramente, a um método de cromatografia gasosa para monitorar uma etapa de troca de solvente em processo e, em segundo lugar, a um método de titulação potenciométrica para liberar um material de entrada de processo. John Wasylyk * é cientista principal sênior, john.wasylyk@bms.com; Ming Huang é pesquisador sênior de pesquisa I; e Bob Wethman é cientista sênior II, todos na Bristol-Myers Squibb, EUA; Kieran O’Connor * é químico sênior de Ciência Analítica e Tecnologia na SK Biotek, Irlanda, kieran.oconnor@sk.com . *Para quem a correspondência deve ser dirigida.