Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 51 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 afetar a precisão e a validade do modelo de mínimos quadrados parciais, a manu- tenção do modelo será acionada. A introdução do método FT-NIR no cenário comercial foi bem-sucedida. Os tempos de resposta dos resultados foram mais de 10 vezes mais rápidos do que com o método de titulação, o que foi particularmente benéfico para o fluxo de trabalho de controle durante o processo porque simplificou a análise e facilitou os tempos de processamento para esse processo, ao mesmo tempo que liberou o tempo do analista no laboratório de CQ para trabalhar em outras questões de alta prioridade. Como resultado dos benefícios e efi- ciências obtidos com a introdução do método FT-NIR para o HCl emMeOH, o site identificou três métodos adicionais de IPC de concentração de reagentes que estavam criando gargalos nos fluxos de trabalho da planta. Alternativamente, métodos equivalentes de FT-NIR foram subsequen- temente desenvolvidos e introduzidos no laboratório de CQ, resultando em tempos de resposta mais rápidos, análises de amostras simplificadas e uma redução das demandas de recursos no laboratório. Conclusão A adoção de métodos baseados em espectroscopia pode melhorar a eficiência das operações analíticas tanto no am- biente da planta (isto é, no IPC) quanto no laboratório de controle de qualidade. Os dois estudos de caso destacam a economia de tempo e os aumentos analí- ticos obtidos pela introdução da espectros- copia Raman como ummétodo alternativo equivalente ao GC para monitoramento de troca de solvente e espectroscopia FT-NIR como uma alternativa equivalente à aná- lise de titulação para análise de reagentes de processo. No estudo de caso de espectroscopia Raman, eficiências significativas foram obtidas usando aplicações in-line e at- -line. Este exemplo destaca uma estratégia eficaz para a introdução de tecnologias espectroscópicas em um laboratório / local de fabricação. Inicialmente, a introdução do aplicativo on-line no site permitiu que a equipe e a administração tivessem uma compreensão e uma avaliação mais completas das vantagens da tecnologia com um investimento modesto de tempo e esforço. A introdução subsequente da aplicação in-line foi conseguida com um forte apoio da gerência, devido à experiência anterior com a aplicação at-line. A facilidade de uso e a robustez das aplicações at-line facilitaram a absorção entusiástica e a apropriação das tecno- logias pelos químicos do laboratório. As aplicações espectroscópicas at-line podem facilitar o desempenho analítico aprimora- do, minimizando a necessidade de grandes investimentos em recursos, infraestrutura e atividades de manutenção associadas à aplicações in-line/PAT. Além disso, as aplicações at-line geraram eficiências significativas de operação analítica por meio de melhor rendimento de amostra; redução no tempo de análise, erros de la- boratório e resíduos de laboratório; maior capacidade laboratorial; análise versátil; e a capacidade de automatizar e conectar em rede PT Agradecimentos: Os autores desejam agradecer aos vários membros da equipe do projeto nos EUA e na Irlanda que participaram de discussões e / ou colaboraram no desen- volvimento desses aplicativos. Além disso, eles gostariam de agradecer aos especialistas técnicos da Kaiser Optical Systems Ltd, da Optimal Industrial Automation Ltd. e da Thermo Scientific Ltd., que facilitaram a introdução da instrumentação espectroscópica e do software no local de fabricação da BMS em Swords, na Irlanda. Referências 1. FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) Section 902, 126 STAT. 993, Public Law (julho de 2012), pp. 112–144. 2. FDA, Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices (Rockville, MD, 2011). 3. ICH,Q8(R2)PharmaceuticalDevelopment(ICH,2009). 4. ICH, Q9 Quality Risk Management (ICH, 2005). 5. ICH, Q10Pharmaceutical Quality System(ICH, 2008). 6. ICH, Q11Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/ Biological Entities) (ICH, 2012). 7. ICH, Q2 (R1)Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology(ICH, 1997). 8. USP, General Chapter <1224> “Transfer of Analytical Procedures”, USP 39-NF 34, pp.1638.