Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 57 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 FIGURA 2 A lactase em pó, caracterizada pela boa fluidez, mas baixa compressibilidade, e com- primidos de lactase com PROSOLV EASYtab. zidos gerando sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, inchaço, diarréia, gases e náusea (2). Além da correta admi- nistração da dieta, o uso de lactase exóge- na na forma de comprimidos ou cápsulas, pode melhorar a digestão da lactose e a tolerância, assim como mostram diversos estudos (3,4,5). Desenho experimental O objetivo desse estudo foi desenvolver comprimidos de lactase que pudessem ser produzidos através de compressão direta. Para evitar problemas de estabilidade da enzima lactase, gerados por alta tempe- ratura e umidade, a compressão direta é a mais adequada para esse tipo de produto. O desempenho da lactase pura em pó em termos da atividade de lactase, força de ejeção, bem como as características funcionais dos comprimidos foram inves- tigados e comparados com uma mistura de lactase em pó e 30% do excipiente de alta funcionalidade, o PROSOLV EASYtab Nutra CM. Além disso, o desempenho da formulação com PROSOLV EASYtab foi comparado com um produto de mercado à base de lactase. Ingredientes usados Nesse estudo, o ingrediente ativo em- pregado foi uma lactase de cor amarela a levemente marrom, em pó, com atividade de 85.000 FCC/g (Figura 2). Em condições ótimas, a atividade de lactase de 1.000 FCC permite a digestão de até 5 g de lactose. Em condições in vivo, geralmente maiores quantidades são necessárias. A lactase é produzida pelo fungo As- pergillus oryzae. PROSOLV EASYtab Nutra é um excipiente co-processado “tudo-em- -um”, que foi especialmente desenvolvido para aplicações em nutracêuticos. Ele é composto de celulose microcristalina como aglutinante, dióxido de silício como agente de fluxo, e contém ainda desin- tegrante e lubrificante, cobrindo, desta forma, as funcionalidades necessárias para os comprimidos. Nesse estudo o PROSOLV EASYtab Nutra CM foi empregado, ele contém croscarmelose como desintegrante e estearato de magnésio como lubrificante. O processo especial de fabricação do ex- cipiente garante distribuição homogênea dos ingredientes e resulta em efeito sinér- gico em termos de propriedade funcionais. Devido à excelente capacidade de com- pactação do PROSOLV EASYtab Nutra, bai- xas forças de compressão são requeridas para obtenção de comprimidos robustos, permitindo menor estresse mecânico para materiais sensíveis como enzimas e micro- organismos vivos. Como o PROSOLV EASYtab Nutra é um excipiente pronto para uso, somente uma etapa de mistura com o ingrediente ativo é necessária antes da compressão, permi- tindo um processo conveniente e eficiente em termos de custo. FIGURA 1 Ilustração esquemática da digestão da lactose em pessoas que sofrem de intolerância, comparada com a digestão normal da lactose. Digestão normal da lactose Intolerância à lactose