Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 59 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 Produto referência consideralvelmente reduzida para menos de 15 min em comprimidos com a mesma dureza. Como resultado, PROSOLV EASYtab Nutra CM aumentou significativamente a robustez dos comprimidos. Já na força de compressão baixa de 5 kN, a friabilidade baixou para um excelente valor de 0.8%. Além disso, no caso do PROSOLV EASYtab Nutra CM, nenhuma lubrificação adicional foi necessária. Comparação com o produto de mercado Produto referência Foi selecionado um produto de mercado à base de lactase com 6.000 FCC (Figura 6). São comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, revestidos, com diâmetro de 6 mm e peso de 100 mg. De acordo com a bula, esse produto apresenta atividade mínima de 6.000 FCC/cp, o que permite a digestão de até 30 g de lactose em condições ótimas. Estes comprimidos possuem uma formulação complexa, à base de lactase, maltodextrina, fosfato de cálcio, celulose, hidroxipropilmetilcelulose, ácidos graxos, dióxido de silício, sais de magnésio de áci- dos graxos, mono e diglicerídeos de ácidos graxos e óleo hidrogenado de palma. Processo de compressão Com o objetivo de obter a mesma ativi- dade da lactase que o produto de mercado (6.000 FCC/cp), foram necessários 70mg de lactase em pó por comprimido. Posterior- mente, a formulação de dois componentes baseada no PROSOLV EASYtab (Tabela 1) foi compactada, resultando emcompri- midos de 100 mg. O mesmo formato do comprimido de referência foi usado no teste, e a dureza foi ajustada para 100 N para permitir uma comparação direta com o produto de referência. FIGURA 6 Atividade da lactase e características funcionais dos comprimidos Somente uma baixa força de com- pressão de 5.75 Kn foi necessária para compactar a formulação baseada no PRO- SOLV EASYtab, para obter comprimidos com dureza de 100 N, que foi a mesma dureza medida no produto comercial de referência (Tabela 2). As duas formulações apresentaram atividade de lactase maior a 6600 FCC/cp, excedendo claramente o valor mínimo de 6000 FCC/cp. A comparação da atividade de lacta- se entre a mistura à base de PROSOLV EASYtab e sua posterior compressão mostrou queda de apenas 2.8%, o que foi significativamente menor que a queda na formulação da lactase pura (Figura 3). Ademais, os comprimidos baseados na formulação com PROSOLV EASYtab desintegraram mais de duas vezes mais rápido que o produto referência n Referências 1 Mattar, R et al. (2012) Lactose intolerance: disgnosis, genetic, and clinical factors. Clinical and Experimental Gastroenterology. 2012:5 113-121. 2 Swagerty, D.L. et al. (2002) Lactose Intolerance. Ame- rican Family Physician. 65(9):1845-1850. 3 Medow, M.S. et al. (1990) Beta-galactosidase tablets in the treatment of lactose intolerance in pedia- trics. The American Journal of Diseases of Children. 144(11):1261-1264. 4 Sanders, S.W. et al. (1992) Effect of a single dose of lactase on symptoms and expired hydrogen after lac- tose challenge in lactose-intolerant subjects. Clinical Pharmacology. 11(6):533-8. 5 Xenos, K. et al. (1998) Treatment of lactose intolerance with exogenous β -D-galactosidase in pellet form. European Journal of Drug Metabolism and Pharma- cokinetics. 23(2):350-5. 6 Brochure: PROSOLV® EASYtab. JRS Pharma Gmb & Co KG.