Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 61 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 a credibilidade da empresa pode ser com- prometida, levando a perda de contratos em negociação, contratos ativos e até a paralização de atividades. É importante conhecer o histórico de falhas, que pode ser grave, como o exem- plo acima ou pontual, como estar com a Licença de um fornecedor ou cliente desatualizado. Recentemente, a ANVISA divulgou o balanço de Não Conformidades das inspeções de Certificação de Boas Prá- ticas na Fabricação de Medicamentos para o período de 2015-2017. Neste período, foram realizadas 485 inspeções, com 2681 não conformidades registradas, entre críti- cas, maiores e menores. Deste total, 14,9% estavam relacionadas a Documentação e • Redução de retrabalho • Segurança • Otimização da equipe para atividades que agregam valor ao negócio. Mas de nada adianta ter uma lista imensa de benefícios se não souber refleti- -los no seu processo. Como pode ser avaliado o ganho de agilidade? Um exemplo que pode ser uti- lizado é a gestão dos documentos de sua unidade matriz e filiais. A área de Assuntos regulatórios ou de Qualidade utilizar Software pode incluir as Licenças, Autorizações, Certificações e outros documentos sob sua gestão, com comando automatizados (Figura 2). Este é só um dos modelos de se apresentar benefícios. Certamente em seu processo, poderá encontrar muitos outros, que po- derão ser vinculados a esta nova realidade tecnológica. A ANVISA aceita que as empresas utilizem Sistemas Computadorizados De acordo com a RDC 17/2010, a AN- VISA inclui o Sistema degerenciamento de documentos como Sistema compu- tadorizado e define em seu artigo 25°, a necessidade de validação deste. A validação, de acordo com a referida legislação, é a “evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadori- zado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações pré- -determinadas”. Com base neste requisito, se o sistema de gerenciamento de docu- mentos escolhido para otimizar e automa- tizar seus processos estiver validado, sua empresa poderá apresentá-lo durante as inspeções sanitárias como parte de sua rotina e processos. Como saber quais são as soluções disponíveis no mercado? Em busca de quais soluções estão disponíveis, são válidas as pesquisas na internet, o contato com colegas e a partici- pação de fóruns e feiras do seu segmento. Umas das soluções disponíveis no mercado, é o Sistema Computadorizado GlobAudit, desenvolvido por farmacêuti- cos e validado de acordo com o Guia da ANVISA, para gerenciar documentos em Portal ONLINE n Para maiores informações solicite demonstração a atendimnto@globalty.com.br 3,04% a Auto inspeções e qualificação de fornecedores. Estes números mostram que há falhas nestes processos e oportunidade para melhorias que o Sistema Computa- dorizado de gestão de documentos pode auxiliar. Se estas situações já ocorreram na sua empresa, poderá utilizá-las como exemplo para reforçar a segurança que se pretende trazer ao processo. Ressaltar os benefícios da utilização de um Sistema computadorizado Os benefícios são muitos, mas podem variar de empresa para empresa. Os mais comuns são: • Padronização de processos • Melhora na produtividade • Agilidade FIGURA 1 FIGURA 2