Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 84 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 farmacêuticas como importadores. Apesar de todas as diferenças, todos os esforços de serialização têm uma coisa em co- mum: eles podem ser vistos como uma responsabilidade regional, mas todos eles têm um impacto global. Muitas empresas de grande porte, fabricantes de medica- mentos, operam instalações em diferentes países e exportam seus produtos para todo o mundo. Assim, seria uma visão estreita equipar as linhas de embalagem somente de acordo com um único padrão. Respondendo aos requisitos globais Em contraste com este pano de fundo, a maioria dos laboratórios e empresas de embalagem precisará desenvolver e aplicar uma estratégia global para uma geração e atribuição consistente dos números de série. Isso exige soluções que sejam A umerosas leis e diretrizes já en- traram ou entrarão em vigor em todo o mundo para proteger consumidores de ameaças de medicamentos falsificados. Da mesma forma, fabricantes farmacêuticos e tercerizadoras estão enfrentando o desafio de selecionar e implementar tecnologias de serialização apropriada e conectá-las aos seus processos de produção e emba- lagem. A opção mais segura sem dúvida consiste em um conceito de máquina e software escalável. Quais são as diferenças fundamentais entre os diferentes estágios de imple- mentação regional ou nacional? A UE, por exemplo, atribui especial importância à evidência de adulteração, enquanto os EUA estão implementando a primeira etapa de agregação em tempo particu- larmente bastante antecipado, alterando, assim, os requisitos tanto para empresas Uma v isão holística sobre serialização compatíveis com os processos internos. Além disso, novos processos devem ser estabelecidos para o gerenciamento e armazenamento dos números de série. Em suma, uma solução de serialização e agregação, que se adeque a todas as ne- cessidades, deve ser altamente flexível e modular. Ela não deve somente ser capaz de serializar em massa o produto emba- lado, verificar os códigos e aplicar rótulos ou selos contra violação de embalagens. O processo todo deve também ser contro- lado, e os dados devem ser recuperáveis a qualquer momento. Somente dessa forma, os produtores e os pontos de distribuição terão uma visão exata de todas as etapas de processo. Níveis para serialização e agregação holística Uma serialização e um processo de PUBLINOTA Como se preparar para todos os requisitos em diferentes países N