Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-22

Pharmaceutical Technology 59 Edição Brasileira - Vol. 26/Nº3 tes na amostra são fatores que desafiam a capacidade de detecção da qPCR. Além disso, processos adicionais de purificação e extração requerem investimento de tempo e de recursos financeiros extras para chegar ao resultado da análise, que pode ter sua exatidão comprometida de- vido à somatória de todas essas variáveis. Se considerarmos ainda a quantificação, é necessária a construção de uma curva- -padrão que, apesar de amplamente uti- lizada, oferece valores relativos. Diversas outras técnicas têm sido de- senvolvidas nos últimos anos para mitigar estas limitações. Tecnologias de ponta já tem sido utilizadas no controle de quali- dade de medicamentos, como sequencia- mento e a ddPCR, que é a última geração da PCR em Tempo Real. A PCR Digital em Gotas (ddPCR), tecno- logia desenvolvida pela Bio-Rad, proporciona um método altamente sensível e direto para quantificação de DNA residual, garantindo adesão aos requisitos da FDA. A natureza ro- busta da ddPCR permite a quantificação do DNA sem etapa de purifica- ção e com tolerância a inibidores, o que torna possível a análise de amostras em proces- samento com baixo pH e altas concentra- ções de sal, por exemplo. Os kits para detecção de DNA residual de E.coli e CHO seguem a mesma premissa. Vêm pronto para o uso e sem necessidade de curva-padrão. Isto é possível pela con- tagem de gotas positivas ou negativas para a presença do DNA-alvo, com um limite de detecção 6.000x mais sensível que o preconizado pela FDA. Com um amplo portfólio de soluções analíticas para Indústrias, Instituições de Pesquisa Científica e Diagnóstico Clínico, a Bio-Rad possui mais de 60 anos de serviços prestados a esses segmentos. Trabalhamos para trazer o que há de mais sofisticado em tecnologia em forma de soluções viáveis para os processos produtivos e programas de controle de qualidade, reduzindo tempo de análises e otimizando o desenvolvimen- to de novas terapêuticas No site www.bio-rad.com/life-science/ digital-pcr você pode acessar mais deta- lhadamente como a tecnologia da ddPCR agrega sensibilidade à pesquisa de DNA residual em biofármacos e ler artigos pu- blicados sobre essa metodologia n Referências • https://bionovis.com.br/ped/sobre-biofarmacos/ • http://www.revista.oswaldocruz.br/Content/pdf/ Edicao_19_Veridiana_Oliveira.pdf • https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/noticias/599- de-olho-no-futuro-dos-biofarmacos • https://www.labnetwork.com.br/especiais/medica- mentos-biossimilares-e-seu-processo-produtivo/ • https://www.who.int/biologicals/expert_committee/ TRS_978_61st_report.pdf