Pharmaceutical Technology Veterinária - 2019

Pharmaceutical Technology 10 Edição Especial VETERINÁRIA 2019 que não secaram do enxágue de todos os cupons em 10 segundos. Os cupons de aço inox de acabamento 316 e liga de aço-níquel (Hastelloy) foram os únicos materiais de construção que demonstra- ram retenção das outras quatro manchas. Eles forneceram uma classificação repre- sentativa da limpabilidade para todas as manchas e compreenderam a maioria da área de superfície de material de cons- trução para todos os circuitos de limpeza automatizados. Monômero de dieno de etileno propile- no (EPDM), silicone, politetrafluoroetileno (Teflon) e borracha de fluoropolímero sintético (Viton) ficaram visualmente limpos rapidamente com relação a todas as manchas, dificultando qualquer tipo de classificação de mancha nesses materiais. Dos quatro cupons de materiais de cons- trução restantes: acrílico, vidro, polipropi- leno e poliéter éter cetona (PEEK), todos retiveram algumas manchas, mas não outras. Esses resultados inconsistentes fo- ram combinados com o fato de as manchas retidas por esses materiais também terem sido retidas fortemente pelo aço inox de acabamento 316 e liga de aço-níquel (Hastelloy). O teste de endpoint visual é subjetivo e, portanto, deve ser realizado em múltiplos por um grupo pequeno, bem treinado para manter a consistência para as observações. Os resultados de condutividade exi- bidos na Tabela 3 demonstraram alta porcentagem de remoção de todos os materiais de construção para cada uma das manchas exceto para o tampão de regeneração com etanol a 20%, que eva- porou durante a secagem do cupom. Re- moções maiores do que 100% podem ser atribuídas à variação diária na calibragem do medidor de condutividade. A conduti- vidade, no entanto, pode ser enganosa. As leituras de condutividade começaram a se estabilizar bem antes de os cupons estarem visualmente limpos. Os níveis de condutividade das manchas totalmente dissolvidas foram relativamente baixos (<60 µS/cm). O uso de medições de con- dutividade deve confirmar a condutividade das manchas e deve fazer um gráfico com a taxa de remoção de mancha durante os testes de limpabilidade e em comparação com medições de endpoint visual. Os resultados gravimétricos na Tabela 4 demonstram a remoção completa dos resíduos. Exceto aço inox de acabamento 316, vidro e liga de aço-níquel (Hastelloy), os tipos de cupom de material de cons- trução demonstraram alguns resultados em que o peso final foi menor do que o peso inicial, indicando que os cupons continuaram secando por um número de dias em temperatura ambiente. Essa ob- servação torna todos os outros materiais de construção candidatos insatisfatórios para a limpabilidade inicial, a menos que sejam secos em forno e possam afetar a velocidade e precisão de um estudo. Resultados de carbono orgânico total (TOC) (% removida) TABELA 5 Materiais de construção Meio de crescimento Meio de crescimento Solução salina Meio de crescimento Soro a 10% - A Soro a 10% - B tamponada com fosfato Soro a 10% com vermelho fenol Aço inox 316 1 4 3 2 Acrílico 2 1 4 3 Vidro 2 3 4 1 Hastelloy 1 2 4 3 Poliéter éter cetona (PEEK) 2 3 4 1 Polipropileno 1 3 4 2 Classificação média (Soma/6) 1,5 2,7 3,8 2,0 TABELA 6 Pior caso de mancha (mais difícil de limpar, classificada como 1) em comparação com material de construção Materiais de construção Meio de crescimento Meio de crescimento Solução salina Meio de crescimento Classificação média Soro a 10% - A Soro a 10% - B tamponada com fosfato Soro a 10% com vermelho fenol (Soma/4) Aço inox 316 1 3 1 2 2,0 Acrílico 4 2 3 4 3,25 Vidro 3 4 6 1 3,5 Hastalloy 2 1 2 3 2,0 Poliéter éter cetona (PEEK) 6 6 4 5 5,25 Polipropileno 5 5 5 6 5,25 TABELA 7 Pior caso de material de construção (mais difícil de limpar, classificada como 1) em comparação com mancha Materiais Meio de crescimento Tampão de Tampão Meio de crescimento Solução salina tamponada Meio de crescimento de construção Soro a 10% - A regeneração de zinco Soro a 10% - B com fosfato Soro a 10% com vermelho fenol Aço inox 316 116% 80%** 89% 83% * 88% Acrílico 113% N/A N/A 83% * 88% Monômero dieno de etileno propileno (EPDM) 113% N/A N/A 83% * 89% Vidro 117% N/A N/A 82% * 89% Liga de aço-níquel (Hastelloy) *** N/A N/A *** * *** Poliéter éter cetona (PEEK) *** N/A N/A *** * *** Polipropileno 117% N/A N/A 83% * 90% Silicone *** N/A N/A *** * Politetrafluoroetileno (Teflon) 115% N/A N/A 94% * 89% Borracha de fluoropolímero sintético (Viton) 113% N/A N/A 82% * 89% Dados de controle positivos TOC (ppm) 10120 125440 120640 7440 * 11184 N/A essas duas manchas não secaram. Os dados de TOC em aço inox são representativos de todos os cupons de materiais de construção * A solução salina de tampão não contém TOC ** A mancha continha etanol a 20%, que evaporou durante a secagem *** Dados não gerados. As amostras expiraram devido a mau funcionamento do instrumento