Pharmaceutical Technology Veterinária - 2019

Pharmaceutical Technology 30 Edição Especial VETERINÁRIA 2019 Amélie Boulais Plataformas Single-use. Acelerando o desen v ol v imento e fabricação de v acinas v irais A nálises da indústria biofarmacêutica prevêem que o mercado de vacinas poderia crescer a uma taxa de crescimento anual composta de 10,3% entre 2013 e 2024 (1). Isto é mais rápido do que o crescimento previsto para proteínas recombinantes e anticorpos monoclonais. Embora os tipos tradicionais de vacinas, como vacinas conjugadas, inativadas, vivas atenuadas e toxóides dominem o mercado hoje, novas gerações de vacinas, como vacinas veto- riais recombinantes e candidatas a vacinas subunitárias, dominam as fases de desen- volvimento pré-clínico e clínico. Isto impli- ca que os fabricantes estão começando a comercializar uma nova geração de vaci- nas baseadas em tecnologia recombinante. A Sartorius Stedim Biotech (SSB) está investindo recursos para entender as futuras necessidades de fabricação da indústria de vacinas. Estamos exploran- do as melhores formas de implementar plataformas Single-Use para vacinas de última geração que evitem reinventar a roda para cada processo, reduzindo o tempo de comercialização, reduzindo os custos de produção, reduzindo os riscos e aumentando a flexibilidade. Em nossa experiência, o processo de cada vacina é distinto de uma forma ou de outra. Um produto de vacina terá características únicas. As linhas celula- res usadas na manufatura apresentarão suas próprias nuances e os processos de produção enfrentarão considerações de segurança individuais. Por esse motivo, múltiplas plataformas são necessárias para cobrir as diferentes modalidades de vacina. A SSB começou desenvolvendo uma plataforma para aplicações de veto- res virais. As tecnologias predefinidas da plataforma podem ser integradas entre si para permitir o desenvolvimento e a fabricação das vacinas de nossos clientes. Essas tecnologias são complementadas por serviços exclusivos para apoiar o produto da empresa de vacinas em todo o seu ciclo de vida. Todos os vasos no range dos biorrea- tores são geometricamente semelhantes entre si para garantir estratégias consis- tentes de mistura e gaseificação durante o aumento de escala. A Figura 1 mostra as tecnologias de processamento upstream que os fabrican- tes de vetores virais podem usar em seus processos. A abordagem do ciclo de vida é evidente se considerarmos o portfólio de biorreatores Single-Use da SSB, que são prontamente escalonáveis, desde o biorreator de 250ml ambr 250 de alta produtividade até o produto BIOSTAT STR 2000 de 2.000L. Todos os vasos na faixa do biorreator são geometricamente seme- lhantes entre si para garantir estratégias consistentes de mistura e gaseificação durante o aumento de escala. Isso permite que os clientes simplifiquem os estudos de scale-up e scale-down e alternem facil- mente entre biorreatores convencionais e Single-Use e reduzam o risco durante as transferências de processo. Sartorius do Brasil Ltda E-mail: leadsbr@sartorius.com Tel.: 11 4362-8900 Amélie Boulais é Gerente de Marketing em Plataformas de Vacinas na Sartorius Stedim Biotech; amelie.boulais@ sartorius- stedim.com.