Pharmaceutical Technology Veterinária - 2019

Pharmaceutical Technology 31 EdiçãoEspecial VETERINÁRIA2019 FIGURA 2 O BIOSTAT STR e as bolsas Single-Use Flexsafe STR promovem segurança pelo seu design. Os sistemas modulares e de alta pro- dutividade do ambr 250 são totalmente automatizados e permitem que grandes estudos de projeto de experimentos (DoE) sejam executados com rapidez e facilidade durante as atividades de desenvolvimento e otimização de processos. Para abordar o desenvolvimento de processos de cultura de células aderentes, a SSB desenvolveu uma nova geração de vasos de ambr para suportar o crescimento de células em microtransportadores. Recentemente, a SSB publicou um tra- balho descrevendo a dinâmica física fluída computacional e a análise biológica de um processo de microtransportador executado no biorreator de alta produtividade ambr 250 (2). Células Vero foram cultivadas em microtransportadores em um vaso ambr 250 com um design modificado. Durante a próxima fase do trabalho de desenvol- vimento, os engenheiros verificarão o novo projeto de vaso cultivando células- -tronco mesenquimais humanas (hMSCs) e tentarão demonstrar a escalabilidade de culturas de microtransportadores desde a alta taxa de transferência de 250 até SSB em larga escala. biorreatores. Estudos já realizados com células de mamíferos em suspensão mostram que a viabilidade celular, a concentração de células e a concentração do produto são altamente reproduzíveis da unidade modular ambr 250 para o BIOSTAT B 5-L, o BIOSTAT 50-L e finalmente para o BIOSTAT 1.000-L biorreatores. Dois clien- tes fabricantes de vacinas verificaram a escalabilidade do portfólio de biorreato- res Single-use da SSB. A Zoetis relatou o sucesso do aumento de escala de seu processo de vacinação viral Upstream de 2 L para o BIOSTAT STR 50 e depois para o BIOSTAT STR 200. A empresa cultivou células BHK21 em microcarregadores e descobriu que as concentrações de células e títulos de vírus eram consistentes entre as escalas. Da mesma forma, a GSK descre- veu o sucesso do aumento de escala de sua cultura BSL2 + de biorreatores de vidro de 10 L para o BIOSTAT STR 200 Single-Use e, em seguida, para o BIOSTAT STR 1000. Os biorreatores Single-Use proporcionaram desempenho equivalente ao biorreator de vidro de 10 L em relação à densidade celular e ao título de antígeno. Os fabricantes de vacinas freqüen- temente processam patógenos vivos e, portanto, levam muito a sério as con- siderações de segurança. Ao adicionar recursos de design exclusivos, a SSB se concentra fortemente em garantir que seus biorreatores forneçam um alto nível de contenção. Adotou-se uma abordagem sistemática para prevenir vazamentos de biorreatores, adaptando uma avaliação de risco que uma organização de fabricação de vacinas publicou anteriormente (3). A Figura 2 resume a avaliação de risco modificada (4). FIGURA 1 Plataforma de processamento Upstream para vetores virais