Pharmaceutical Technology Veterinária - 2019

Pharmaceutical Technology 8 Edição Especial VETERINÁRIA 2019 Diversas manchas líquidas foram esco- lhidas para representar uma amostragem de manchas farmacêuticas e biofarmacêu- ticas. A implementação dessa abordagem em um local deve considerar todas as man- chas em todos os materiais de construção empregados no local a menos que uma abordagem abreviada possa ser justificada. Os instrumentos foram verificados com cada uso para garantir que estivessem operando apropriadamente e dentro das datas de calibragem. As manchas e os re- sultados de limpabilidade juntamente com dados de suporte de TOC e condutividade são presentados nas seções a seguir. Dois tampões (tampão de regeneração e tampão de lavagem de zinco) foram manchados e retidos por 3 dias para se equiparar com o tempo máximo de reten- ção de sujeira proposto, mas esses tam- pões não secaram devido ao alto teor de etileno glicol. Deve-se observar que uma avaliação baseada em papel adequada- mente executada (1) teria eliminado essas duas manchas dos testes de laboratório e economizado 2 dias de espera para cada um dos testes. Os ensaios para esses dois tampões em aço inox de acabamento 316 foram representantes de todos os mate- riais de construção. Os dados de remoção visual gerados para as manchas conforme demonstrado na Tabela 2 demonstraram a remoção completa das manchas de todos os mate- riais de construção. Os dados nas Tabelas 2-5 são expressos como uma média das três determinações individuais. Os tempos variam bastante com os dois tampões Tempo para limpeza visual (mín.) Materiais Meio de crescimento Tampão de Tampão Meio de crescimento Solução salina tamponada Meio de crescimento de construção Soro a 10% - A regeneração de zinco Soro a 10% - B com fosfato Soro a 10% com vermelho fenol Aço inox 316 7:18 0:09 0:10 4:09 3:11 5:43 Acrílico 4:33 N/A N/A 5:49 0:58 4:20 Monômero dieno de etileno propileno (EPDM) 0:46 N/A N/A 0:32 0:13 0:39 Vidro 5:33 N/A N/A 0:22 0:10 7:16 Liga de aço-níquel (Hastelloy) 6:22 N/A N/A 6:17 1:19 4:37 Poliéter éter cetona (PEEK) 0:28 N/A N/A 0:22 0:20 4:17 Polipropileno 3:17 N/A N/A 0:25 0:17 1:16 Silicone 0:28 N/A N/A 0:29 0:32 0:33 Politetrafluoroetileno (Teflon) 0:33 N/A N/A 0:35 0:11 0:40 Borracha de fluoropolímero sintético (Viton) 0:25 N/A N/A 0:22 0:10 0:26 N/A essas duas manchas não secaram. Os tempos em aço inox são representativos de todos os cupons de materiais de construção TABELA 2 Resultados de condutividade (% removida) Materiais Meio de crescimento Tampão de Tampão Meio de crescimento Solução salina tamponada Meio de crescimento de construção Soro a 10% - A regeneração de zinco Soro a 10% - B com fosfato Soro a 10% com vermelho fenol Aço inox 316 97% 49% 97% 97% 102% 94% Acrílico 117% N/A N/A 98% 101% 95% Monômero dieno de etileno propileno (EPDM) 115% N/A N/A 95% 99% 94% Vidrio 118% N/A N/A 95% 103% 94% Liga de aço-níquel (Hastelloy) 90% N/A N/A 110% 114% 99% Poliéter éter cetona (PEEK) 89% N/A N/A 108% 114% 97% Polipropileno 118% N/A N/A 97% 102% 95% Silicone 86% N/A N/A 110% 113% 100% Politetrafluoroetileno (Teflon) 119% N/A N/A 97% 103% 94% Borracha de fluoropolímero sintético (Viton) 114% N/A N/A 97% 101% 94% Dados de Controle Positivos Condutividade (µS/cm) 47 56 42 40 46 45 N/A essas duas manchas não secaram. Os dados de condutividade em aço inox são representativos de todos os cupons de materiais de construção TABELA 3 Resultados gravimétricos (% removida) Materiais Meio de crescimento Tampão de Tampão Meio de crescimentoSolução salina tamponada Meio de crescimento de construção Soro a 10% - A regeneração de zinco Soro a 10% - B com fosfato Soro a 10% com vermelho fenol Aço inox 316 99% 100% 100% 100% 96%99% Acrílico 100% N/A N/A 100% 100% 100% Monômero dieno de etileno propileno (EPDM) 100% N/A N/A 100% 100% 100% Vidrio 99% N/A N/A 99% 96% 100% Liga de aço-níquel (Hastelloy) 99% N/A N/A 100%% 100% 99% Poliéter éter cetona (PEEK) 100% N/A N/A 99%81% 94% Polipropileno 100% N/A N/A 100% 100% 100% Silicone 100% N/A N/A 100% 100% 100% Politetrafluoroetileno (Teflon) 100% N/A N/A 99%99% 100% Borracha de fluoropolímero sintético (Viton) 100% N/A N/A 100% 100% 100% N/A essas duas manchas não secaram. As porcentagens em aço inox são representativas de todos os cupons de materiais de construção TABELA 4