MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de V116 (conocida como CAPVAXIVE en Estados Unidos) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más.

La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el segundo trimestre de 2025.  

V116 se ha diseñado específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI).

Ensayos clínicos

Entre los datos clínicos que respaldan la recomendación se encuentran los resultados del ensayo pivotal de fase III STRIDE-3  (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos mayores de 18 años que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica.

La recomendación también está respaldada por los resultados de los ensayos de fase III STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037) y STRIDE-10 (NCT05569954), que evaluaron V116 en adultos no vacunados y vacunados.

Si se aprueba en la UE, supondría la cuarta autorización de V116 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos. La vacuna se autorizó por primera vez en EE.UU. en junio de 2024, en Canadá en julio de 2024 y en Australia en enero de 2025. Además, V116 está siendo examinada en Japón y se están tramitando otras solicitudes de autorización en todo el mundo. 

Fuente: El Global Farma