Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 1-23

Pharmaceutical Technology 16 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº1 mentos aumentou, a compreensão sobre o estado sólido dos produtos farmacêuticos foi aprofundada, continua York. “Agora é importante que a caracterização com- pleta dos estados polimórficos/solvatado/ hidratado, os níveis de conteúdo amorfo e os métodos para controlar essas ca- racterísticas sejam compreendidos, para atender aos requisitos regulatórios nesse campo”, enfatiza. Desenvolvimentos empolgantes Para York, a oportunidade do “desen- volvimento em partícula” é um desenvol- vimento empolgante na engenharia de partículas, pois estende as perspectivas de entrega de fármacos em uma variedade de produtos farmacêuticos sólidos e vias de administração. “É possível, por exemplo, considerar a montagem das partículas ‘designer’ em uma embalagem apropriada, como uma cápsula dura, como produto fi- nal. Complexidade reduzida na formulação e fabricação aliada à redução de custos”, afirma. “O novo pensamento na enge- nharia de partículas, sustentado por um fluxo crescente de conhecimento sobre o estado sólido de materiais farmacêuticos, continuará a abordar os desafios atuais e emergentes na formulação e administra- ção de medicamentos”. Um desenvolvimento recente tem sido o estudo da estrutura interna de formas farmacêuticas sólidas contendo conjuntos de partículas de fármacos, excipientes de formulação e partículas projetadas, continua York. “Estudos recentes usan- do feixes de raios-X de alta energia em instalações síncrotron e procedimentos computacionais avançados forneceram visualização abrangente da arquitetura interna de várias formas farmacêuticas sólidas, juntamente com os perfis quími- cos correspondentes dos constituintes”, diz ele. “Esta abordagem, denominada Structure Pharmaceutics, revelou que a suposta uniformidade ‘abaixo da super- fície’ não é, em muitos casos, a situação observada”. Sendo assim, por meio dessa nova abordagem, foi possível identifi- car diferentes mecanismos e taxas de dissolução de fármacos em diferentes locais nos comprimidos, explica York. “Para produtos revestidos e produtos de liberação controlada baseados em matriz, padrões alternativos de dissolução foram observados dentro e entre doses unitárias sólidas do mesmo lote fabricado. É claro que as informações desses estudos ‘sob a superfície’ fornecerão informações úteis para o desenvolvimento de formas far- macêuticas sólidas otimizadas no futuro, bem como orientarão ao desenvolvimento de partículas projetadas”, especifica ele. “Embora [a engenharia de partículas] seja uma técnica estabelecida, sempre há oportunidades para inovação”, afirma Mercuri. “Os avanços no poder computa- cional podem nos ajudar a desenvolver modelos mais precisos para prever o fluxo de gases ou estudar melhor o comporta- mento das partículas. Além disso, design aprimorado, automação e [inteligência artificial] podem ser aplicados para tornar o processo mais preditivo e confiável”. Morgen acrescenta que permitir abor- dagens de engenharia de partículas é fundamental para o avanço de compostos de fase inicial, desde os estágios pré- -clínicos até a comercialização. “Ter ampla capacidade de realizar uma ampla gama de projetos e escalar esses processos é um recurso valioso na parceria com inovadores de medicamentos”, enfatiza. “Nos próximos anos, é importante que os benefícios dos medicamentos contendo partículas projetadas que demonstrem melhorias direcionadas na administração de medicamentos sejam aplicados para abordar questões mais amplas de melhoria da atenção médica global”, conclui York. “As tecnologias bem-sucedidas serão aquelas que podem operar em todas as escalas, após uma fácil transferência de tecnologia, baratas em custo e operação, de etapa única, ecológicas e que ofereçam alta reprodutibilidade” PT