Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 1-24

Pharmaceutical Technology 23 Pharmaceutical Technology 23 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº1 de que o equipamento está limpo e pronto para uso. “Um método analítico método analí- tico fornece uma avaliação indepen- dente de que o equipamento que está sendo usado para o produto de um cliente está limpo”, de acordo com Wayne Goodwin, diretor de Operações de Qualidade da BIOVECTRA. Evitar a contaminação cruzada contaminação cruzada entre a fa- bricação de diferentes produtos é a principal preocupação. Os resíduos de um produto anterior devem ser reduzidos a níveis aceitáveis níveis aceitáveis antes que o equipamento possa ser usado para fabricar um novo produto, comenta Goodwin. Os órgãos reguladores e os clientes precisam ter certeza de que isso foi feito. “Reguladores e clientes querem o pacote completo de limpeza, incluindo as instruções de trabalho para a lim- peza do equipamento e os resultados dos testes de enxágue e esfregaço. Eles revisam rotineiramente os relatórios de validação de métodos que dão suporte aos métodos analíticos”, diz ele. “Os fabricantes também precisam demonstrar que os critérios de aceita- ção de limpeza são apropriados, uma vez que limpam do Produto A para o Produto B. A justificativa normalmente inclui um limite de exposição diária aceitável (ADE) para o produto de sa- ída e também incorpora fatores como áreas de superfície de equipamentos compartilhados e os fatores de recu- peração de enxágue e esfregaço para o produto que sai”. Os procedimentos analíticos po- dem ser usados para quantificar se os resíduos de um medicamento ou agente de limpeza permanecem no equipamento depois que ele foi limpo, afirma Shailesh Vengurlekar, vice-presidente sênior de Qualidade e Assuntos Regulatórios da LGM Pharma. “A determinação ou quantificação dos resíduos remanescentes ajuda a redu- zir o risco de contaminação cruzada ou adulteração de produtos”, diz ele. Desenvolvimento de método analítico Ao criar um método analítico para garantir a validação da limpeza, o tipo de resíduo que está sendo medido, o método de amostragem e o limite de aceitação de resíduos (RAL) na amostra devem ser considerados. na amostra devem ser considerados, de acordo com Vengurlekar. “A seleção de um método analítico depende da natureza química dos resíduos-alvo e dos limites analíticos estabelecidos para esses resíduos. A elemento fun- damental na seleção de um método analítico adequado é que o método produza um resultado que tenha uma ligação lógica e científica com o resí- duo resíduo-alvo”, diz ele. O método ou procedimento deve confirmar que os resíduos foram re- movidos do equipamento durante a limpeza. “O procedimento analítico é primeiramente desenvolvido e va- lidado para garantir que a substância medicamentosa pode ser recuperada/ detectada usando essa metodologia”, diz Vengurlekar. “A validação de um método analí- tico de método analítico de validação para resíduo de produto deve ser baseada no RAL calculado para esse material conforme definido em um plano de validação de limpeza plano de validação de limpeza. O método pode ser considerado válido para qualquer RAL dentro da faixa de recuperação intervalo de recuperação de RAL validado. Se o RAL estiver fora desse intervalo de recuperação, o método deverá ser revalidado com relação aos parâmetros/características parâme- tros/características afetados”. De acordo com Goodwin, um méto- do analítico apropriado para validação da limpeza inclui o limite de detecção, a quantificação do método, especi- ficidade e recuperação estudos de recuperação das amostras de enxágue e de amostras. “Os dados do exercício de validação da limpeza validação da limpeza demonstram que o método é adequado para uso”, ele afirma. “Se um produto entrar no equipamento de equipamento de BPF, então uma validação do método é necessária independentemente do status do ciclo de vida do produto anterior”. Os procedimentos analíticos devem ser meticulosamente projetados, enfa- tiza Goodwin, para detectar impurezas e confirmar a limpeza. Um resultado “não detectado” pode surgir se nossos métodos de teste não tiverem sensibilidade para o analito alvo”, diz ele. Um método deve atingir as especificações necessárias. “Nos casos em que casos em que o método preferido para um determinado produ- to não é sensível para detectar níveis