Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-24

Pharmaceutical Technology 13 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº2 a qualidade de produto, são identificados então durante o desenvolvimento de processo. Estudos de projeto de experimento (Doe) e modelagem de processos podem ser aproveitados para determinar quais parâmetros de processo críticos específicos (CPPs) afetam os CQAs. Uma estratégia de controle é então estabelecida para garantir Esses PPC permaneçam dentro de limites aceitáveis, conduzindo ao desenvolvimento de um processo altamente robusto. A dependência da compreensão do processo liga a abordagem QbD estreitamente com a fabricação contínua (6). Um é uma estratégia de qualidade, o outro um méto- do de fabricação. Quando perseguida simultaneamente, a fabricação contínua, de fato, pode levar a uma maior compreensão do processo e, finalmente, ao controle do processo e, portanto, a processos mais robustos. Tem sido sugerido que a fabricação contínua “pode ser vista como uma aplicação prática dos princípios do QbD, fornecendo um mecanismo para atingir o objetivo do QbD de produzir consistentemente produtos de alta qualidade” (6). Estratégias do controle para a substância contínuada droga e fabricação de medicamentos Um dos desafios com as aproximações de processamento contínuas em que as operações múltiplas são ligadas junto, tal como a química do fluxo para a síntese do API com purificação através da filtragem e da cristalização e então do tableting contínuo, é o facto de quaisquer alterações nas condições de processo nas operações das unidades a montante poderem ter impacto no desempenho das ope- rações das unidades a jusante ligadas. Essa é uma razão pela qual uma abordagem de QbD para o desenvolvimento de processos pode ser altamente benéfica. Ele permite o desenvolvimento de processos ro- bustos com espaços de projeto bem definidos que levam em conta as características potenciais de alimentação a montante e os impactos potenciais a jusante combinados com estratégias de controle cuidadosamente estabelecidas