Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-24

Pharmaceutical Technology 23 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº2 São apresentados dados do mapea- mento, datas, duração do percurso, temperatura média (TM), temperatura máxima (T máx ) e mínima (T mín ), tem- peratura média das excursões (TM exc ) duração das excursões, temperatura cinética média (TCM) e as curvas de temperatura versus tempo . A TCM foi utilizada para avaliação das excursões térmicas que ocorrem durante o arma- zenamento e transporte. Os resultados indicam que, em geral, as rotas não apresentam riscos críticos que com- prometam a qualidade dos produtos. Os autores concluíram que o mape- amento térmico de rotas de transporte de medicamentos no Brasil é factível e, onde as temperaturas foram superiores a 30 °C, pode demandar uma avaliação amparada em estudos de estabilidade e cálculos de TCM aplicáveis à Zona Climática IVb. Os mais importantes resultados deste estudo foram apresentados em 22 de março de 2022, no workshop Boas Práticas de Distribuição, organi- zado pela USP, Sindicato da Indústria Farmacêutica (SINDUSFARMA) e a Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB/ANF). INTRODUÇÃO O armazenamento e transporte de medicamentos são atividades críti- cas em uma cadeia farmacêutica de suprimentos. Os medicamentos são submetidos a estudos de estabilidade acelerados e de longo prazo para se de- finir as condições de armazenamento e seus prazos de validade. Enquanto o produto for armazenado na embala- gem aprovada e dentro da faixa de temperatura especificada, a qualidade do produto está assegurada até o limi- te do prazo de validade. No entanto, é provável que um medicamento será exposto a temperaturas fora do inter- valo especificado à medida que passa pela cadeia de distribuição desde o fabricante até o cliente final, transi- tando por diferentes regiões climáticas com oscilações de temperaturas. (ICH, 2003, SEEVERS et al., 2009). Isto é par- ticularmente relevante em países com vasta superfície territorial e diferentes regiões climáticas, como no Brasil. O 22th Report do WHO Expert Com- mitee on Specifications for Pharma- ceutical Preparations de 1969 consti- tuiu a primeira iniciativa mundial para se estabelecer os princípios básicos das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade. Dentre os requisitos, o documento solicitava informações dos fabricantes sobre os fatores que poderiam afetar a atividade tera- pêutica dos medicamentos durante o armazenamento e transporte, bem como as condições de armazenamento recomendadas sem, no entanto, entrar em detalhes metodológicos e estabele- cer outras providências (WHO, 1969). As empresas farmacêuticas norte americanas, até esse período, utili- zavam critérios próprios para avaliar a estabilidade de seus produtos, com constatações de que os medicamen- tos desenvolvidos e comercializados muitas vezes não tinham a mesma estabilidade quando eram distribuídos em países de condições climáticas diferentes. HAYNES (1971) propôs a adoção de uma temperatura teórica, designada de Virtual Temperature (VT) , em inglês, ou Temperatura Virtual em língua portuguesa, para substituir os critérios empíricos de testes de estabilidade de medicamentos vigentes à época, adotando uma equação de Arrhenius modificada: onde: VT, temperatura virtual, Δ H, energia de ativação em J.mol-1 R, constante dos gases em J.mol-1.K-1 T, temperatura em graus Kelvin “e” é o número de Euler, igual a 2,71828...,base do logaritmo natural ln.