Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-24

Pharmaceutical Technology 25 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº2 o marco regulatório nacional e inter- nacional, estratégias de mitigação de riscos e processos de transporte. Adicionalmente foram apresenta- dos dois estudos com os resultados do mapeamento térmico de rotas de transporte de medicamentos, do cál- culo da TCM em diferentes regiões do Brasil e da aplicação da TCM para o estabelecimento de limites dos inter- valos de excursão e sua correlação com as temperaturas dos estudos de esta- bilidade de longa duração e acelerada. Os principais resultados da avalia- ção de 21 rotas de transporte de medi- camentos serão apresentados a seguir. Objetivos e abrangência do estudo O objetivo do estudo foi o de ava- liar as variações de temperatura nos compartimentos de carga dos veículos, durante o transporte rodoviário e/ ou fluvial de medicamentos armaze- nados em temperatura ambiente, de rotas consideradas críticas, a partir de centros de distribuição espalhados pelo Brasil. O critério para definição das datas de realização do projeto considerou os meses com os registros de maiores temperaturas de acordo com os dados coletados do Instituto Nacional de Metrologia (INMET) nos anos de 2018 e 2019. Os estudos foram realizados nos meses de janeiro, fevereiro, março, abril, maio, julho, novembro e dezem- bro de 2020. Vinte e uma (21) rotas rodoviárias das empresas transportadoras, pas- sando por 20 estados e cinco regiões, foram identificadas como Rotas 1 a 21. As rotas estão indicadas no mapa da Figura 1. Material e métodos Medição da temperatura. O regis- tro de dados de temperatura e umidade foram obtidos com Data loggers da marca Testo, modelo 174H; exatidão : ±0,5 °C entre-20 a +70 °C, ±3 % de umidade relativa (UR) entre 2 a +98 % UR a +25 °C; resolução : 0,1 °C / 0,1 % UR; intervalo de medição: 15 minutos, com certificados de calibração. Embalagens de transporte. Para cada meio de transporte rodoviário foram montadas 06 (seis) embalagens, que consistiram em um (1) placebo (quatro flaconetes de soro fisiológico de 10 ml) e dois (2) Data loggers , sendo um (1) interno anexado junto ao placebo e outro do lado externo da embalagem de transporte. As em- balagens foram colocadas em pontos predeterminados, à frente, no meio e atrás do compartimento de carga (Figura 2). FIGURA 1 Localização geográfica das rotas de transporte no mapa do Brasil. FIGURA 2 Distribuição das embalagens no baú do veículo de transporte (modificado de IBGE, 2024)