Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-24

Pharmaceutical Technology 28 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº2 acima de 30 ºC e T máx muito próximo do limite de 40 ºC. Nos casos em que a duração do per- curso foi maior do que 24 horas, como nas Rotas 13, 14, 18 e 21, o intervalo para cálculo da TCM foi reduzido para 24h em uma das rotas, incluindo o período de TCM de excursão, para fins de comparação. Esse procedi- mento é recomendado pela USP, dado que o cálculo da por longos períodos pode reduzir o seu valor, atenuando o impacto das excursões. Diferenças maiores que 1°C são significativas, principalmente quando os valores da TCM estão próximos do limite máximo. A Rota 21 é uma rota mista rodo- viária e fluvial de 18 a 22 dias, com excursões de baixa intensidade, mas de longa duração em alguns períodos. A TCM de 24 horas foi calculada no período de maior excursão aumen- tando de 28,2 °C para 29,7 °C no 1º dia, e de 27,6°C para 29,0 °C no 2º dia (Tabela 3). A interpretação dos resultados do mapeamento está embasada no es- tudo realizado sobre as temperaturas médias anuais, máximas e mínimas diárias, número de dias acima de 30 ºC e as TCM de 27 cidades (uma de cada estado) das cinco regiões do Brasil, do ano de 2020, por VALS e col. (2022). Constatou-se que as TM anuais são maiores na região Norte, com 27,5 ºC, seguida pela região Nordeste com 26,8 ºC, a Centro-Oeste com 25,0 ºC, a Sudeste com 22,2 ºC e a Sul com 20,6 ºC. As regiões Norte e Nordeste se caracterizam por temperaturas altas e uniformes, com máximas diárias em torno de 35,5 ºC e mínimas em torno de 20,0 ºC, sendo que oscilam entre 24 e 32 ºC na maior parte do ano. As regiões Centro-Oeste e Sul ostentam as maiores flutuações de temperatura, com máxima de 39,9 ºC e mínima de 8,6 ºC na região Centro-Oeste. No mapeamento térmico das rotas verificou-se que as oscilações acen- tuadas de temperatura podem reduzir o valor da TCM. Na Figura 5 são ob- servados os perfis de temperatura da Rota 13, da região Centro-Oeste. A T máx de 34,6 ºC da 3ª viagem é compensada pela T mín de 17,1 ºC, resultando em uma TCM de 26,3 ºC. A diferença de 17,5 ºC entre as temperaturas máxima e mínima não é refletida pelo valor da TCM. Reduzindo-se o intervalo de cál- culo para 24h, a partir da temperatura excursionada do último trecho (3º24h) (Tabela 3), obtém-se uma TCM de 28,6 ºC, 1,3 ºC maior, mas ainda abaixo dos 30°C, temperatura proposta pela USP como limite para o valor da TCM na Zona Climática IVb (Tabela 4). A diferença é significativa. É importante ressaltar que o limite de temperatura e o tempo aos quais os medicamentos podem ficar ex- postos estão sustentados por estudos estabilidade acelerada a 40 ºC de seis meses. Com valores de TCM acima de 30 ºC, mas com T máx menores que 40 ºC. Provavelmente o efeito não seja significativo, mas cada excursão deve ser avaliada para determinar o impacto na qualidade do produto. O acesso aos dados de estabilidade ou a instrução direta do fabricante são necessários uma vez que intervalos e limites de temperaturas de excursão não foram estabelecidos na legislação brasileira. Datas, duração dos percursos e parâmetros termométricos das Rotas 1 a 21. Rotas Região Viagem Nº Data Duração (h) TM T mín T máx Excursão TM exc TCM (°C) (°C) (°C) (H) (°C) (°C) Rota 17 NE 1º 16-17/03/2020 23,25 29,0 25,0 34,2 8,75 32,3 29,5 2º 23-24/03/2020 25,75 29,5 26,4 33,9 8,25 32,2 29,8 3º 26-27/03/2020 21,00 30,4 26,8 35,9 9,00 33,7 30,9 Rota 18 SE/N 1º 02-04/12/2020 47,00 28,7 25,5 37,5 12,00 33,4 29,4 1º24h 24,00 28,6 25,5 37,5 6,75 33,2 29,5 2º 09-11/12/2020 38,75 27,7 24,5 32,2 5,75 30,9 27,9 3º 16-21/12/2020 111,00 28,1 23,9 37,7 19,25 33,0 28,6 Rota 19 NE 1º 9-10/03/2020 20,75 26,5 23,1 32,6 2,25 31,8 26,9 2º 9-10/03/2020 20,00 28,4 23,9 37,4 4,50 35,1 29,5 3º 1-2/04/2020 20,75 28,2 22,6 38,1 5,25 35,0 29,5 Rota 20 N 1º 11/03/2020 16,00 29,8 25,1 39,8 4,25 35,4 30,8 2º 19/03/2020 16,00 27,7 23,9 30,9 2,50 30,7 28,0 3º 21/03/2020 16,00 31,1 26,0 35,7 9,50 33,5 32,0 Rota 21 N 1º 25/11-17/12 2020 524,00 28,2 25,3 30,3 6,75 30,2 28,2 1º 24h 24,00 29,7 29,2 30,3 5,50 30,2 29,7 2º 25/11-13/12 2020 439,75 27,5 23,3 31,8 28,25 30,8 27,6 2º 24h 24,00 29,0 27,5 30,6 6,25 30,4 29,0 TM - temperatura média; TMá - temperatura máxima; TMín,- temperatura mínima; TCM - Temperatura Cinética Média; TMExc, - temperatura média das excursões; N - Norte; S - Sul; NE - Nordeste; SE – Sudeste e CO - Centro-Oeste. TABELA 3 - continuação