Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-24

Pharmaceutical Technology 18 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº3 para o tratamento de câncer e doenças autoimunes. Também foi necessário otimizar o desempenho mecânico para acomodar forças de impacto mais altas sem que- bra. “Produtos mais viscosos exigem forças de injeção mais altas”, explica Martinez. O desenvolvimento de plataformas de dispositivos, como o injetor de duas etapas YpsoMate da Ypsomed ou o auto injetor Molly da SHL Me- dical, está simplificando a introdução de produtos combinados. Em vez de realizar testes clínicos de Fase I e II em frascos e passar para uma serin- ga pré-cheia para a Fase III e para o produto comercial, os desenvolvedores estão adotando seringas pré-cheias já na Fase I ou II. “Isso ... permite a coleta antecipada de dados para a apresentação da seringa pré-carregada e talvez ainda mais importante, pode- -se obter informações valiosas sobre estabilidade em um estágio muito anterior”, diz Justin Schroeder, vice- -presidente global, vendas técnicas da PCI Pharma Services, um contrato de desenvolvimento e fabricação (CDMO). Poder incluir dados do mundo real nos registros regulatórios pode acelerar as aprovações regulatórias e reduzir o tempo de colocação no mercado. A transição antecipada para uma seringa pré-cheia também ajuda a garantir que o paciente faça a auto dose corretamente, evita erros de medicação, reduz os riscos potenciais, melhora a adesão e a persistência do paciente e aumenta a educação do paciente e a alfabetização em saúde. “Estratégias bem orquestradas e inte- gradas de dispositivos, embalagens e rótulos podem ser bem-sucedidas em todas essas frentes se forem planeja- das e executadas de forma sincroniza- da”, explica Schroeder. Um sistema personalizável de apli- cação no corpo, a plataforma Vertiva desenvolvida pela Stevanato e pela Thermo Fisher Scientific, consiste em um pod de uso único com cartucho de 3 ml pré-carregado e um controlador inteligente multiuso. A Stevanato fornece cartuchos EZfill pré-esterilizados e equipamentos de montagem, enquanto a Thermo Fi- sher fornece serviços de enchimento/ acabamento e montagem final (3). O dispositivo programável altamente flexível pode fornecer doses basais de micro precisão ou injeções em bolus de conteúdo total e é adequado para uma ampla gama de terapias. Ele também acomoda volumes maiores que de 3 ml e oferece conec- tividade Bluetooth para aplicativos digitais de saúde. A reutilização ajuda a abordar a sustentabilidade (4). Tendências de preenchimento/ acabamento As principais tendências nas linhas de enchimento/acabamento de produ- tos biológicos são a adoção crescente de contêineres RTU, níveis mais altos de automação e flexibilidade e maior dependência de CDMOs. Os contêine- res RTU resultam em uma operação mais flexível e enxuta e melhoram o controle de contaminação. Por exemplo, os contêineres EZ-fill Smart da Stevanato agora contam com um soldadas termicamente na tampa da bandeja de filme de polímero. A mudança do tradicionalmente usado Tyvek tradicionalmente usado, requer uma modificação mínima da linha de enchimento/acabamento e elimina qualquer contaminação por fibras ou resíduos de cola associada à remoção do material do material Tyvek. Flexibilidade, especialmente para lidar com os lotes menores necessá- rios para ensaios clínicos ou medicina personalizada, está se tornando um atributo essencial do processo de processo de enchimento/acabamento. Um sistema de enchimento instalado na PCI Pharma Services, a célula de trabalho de enchimento asséptico SA-25 da Cytiva, manipula frascos ou seringas. “Esses avançados sistemas de isola- dores robóticos são compatíveis com o Anexo 1 e oferecem perdas de linha muito pequenas, e são atraentes para aqueles que desenvolvem substâncias medicamentosas de alto valor, como produtos biológicos e oligonucleotíde- os antisense”, relata Schroeder. Ao automatizar, algumas empre- sas fazem a transição para sistemas Com substâncias sensíveis e requisitos ambientais desafiadores, os produtos biológicos impõem exigências especiais às embalagens primárias e secundárias. MOLKOM