Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-24

Pharmaceutical Technology 34 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº3 concentrações ideais de excipientes, bem como formatos para substâncias específicos, estão ajudando a reduzir o número de experimentos físicos que que precisam ser realizados, econo- mizando tempo, dinheiro e recursos. “Ao aproveitar as soluções in silico os pesquisadores e desenvolvedores po- dem otimizar o processo de desenvol- vimento de formulações, tornando-o mais eficiente na criação de formula- ções ideais de MUPS e/ou formulações EMTS ideais, além de reduzir o tempo de desenvolvimento e a conservação de valiosos API”, afirma Voleti. Ferramentas para acelerar o de- senvolvimento de formulações MUPS/ EMTS ideais incluem técnicas de mo- delagem computacional possibilitadas pela inteligência artificial inteligência artificial (IA) e aprendizado de máqui- na aprendizado de máquina (ML) que ajudam no processo de otimização, comenta Voleti. Mais especificamente, o comporta- mento dos excipientes, parâmetros de processamento e variáveis de formula- ção podem ser previstos computacio- nalmente, permitindo que o projeto da formulação seja ajustado com precisão para obter o desempenho ideal. Além disso, as técnicas in silico podem ser usadas para simular a ciné- tica de liberação de medicamentos de MUPS/EMTS, levando em conta fatores como composição, condições ambien- tais e perfis de liberação previstos, de acordo com Voleti. Ele aponta para ferramentas como o GastroPlus (Simulations Plus), que considera a absorção, distribuição, metabolismo, metabolismo e excreção de APIs e formulações, e a plataforma preditiva de IA/ML plataforma de IA/ ML Quadrant 2 (Thermo Fisher Scien- tific) como valiosos para prever e superar os desafios de solubilidade e desafios de biodisponibilidade. Os programas acelerados de es- tabilidade e avaliação, por sua vez, oferecem a capacidade de prever a estabilidade e as vias de degradação e selecionar componentes de formu- lação e configurações de embalagem para aumentar a estabilidade, observa Voleti. Simulação de compactação também é usada para prever as ca- racterísticas de compressão/compac- tação, garantindo a escalabilidade e a reprodutibilidade do processo, o que ajuda a otimizar o processo de fabrica- ção e reduzir o tempo de transferência de tecnologia, acrescenta Voleti. Estratégia abrangente de estratégia de desenvolvimento abrangente é essencial Dada a complexidade das formu- lações de MUPS/EMTS e os inúmeros desafios para a para a obtenção de produtos eficazes e ideais, é essencial uma abordagem estratégica para seu desenvolvimento é essencial. Assis recomenda uma abordagem multifa- cetada que aproveita a pré-formulação abrangente, caracterização, qualidade por projeto e princípios de projeto de experimento (DoE), processos de fabricação robustos, otimização do revestimento e o uso de técnicas ana- líticas avançadas. “Caracterização completa da pré- -formulação do API e dos excipientes é necessária para entender suas proprie- dades físico-químicas, compatibilidade e possíveis interações, enquanto uma abordagem de DoE permite a avalia- ção sistemática dos parâmetros de formulação e processo, e seu impacto nas propriedades e no desempenho do pellet/mini-comprimido de ma- neira eficiente e direcionada. Essas informações podem ser usadas para implementar controles de processo adequados e medidas de garantia de qualidade para minimizar variabilidade de lote para lote e garantir reproduti- bilidade”, explica Assis. PHARMACEUTICAL