Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-23

Pharmaceutical Technology 10 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº6 “As formas de dosagem de medi- camentos evoluíram nos últimos anos devido a vários fatores, incluindo a crescente demanda por soluções personalizadas de administração de medicamentos, a crescente comple- xidade das novas entidades terapêu- ticas (NTEs) que entram no pipeline de desenvolvimento e a concorrência agressiva no mercado farmacêutico”, revela Ishani Maharaj, Especialista em Desenvolvimento de Aplicativos, Ingredientes Farmacêuticos, Univar Solutions. “Embora as formas de dose sólida oral (OSD) continuem sendo a escolha preferida devido à conveni- ência e à relação custo-benefício, a aplicação de abordagens inovadoras de entrega é essencial para atender às necessidades exclusivas da população- -alvo de pacientes”. Mudança de foco “O setor farmacêutico é impulsiona- do por inovações radicais, acelerando o ritmo do processo terapêutico e alcançando a mudança transforma- dora da ciência da vida para a saúde. Da medicina personalizada à nano- tecnologia avançada, passando por formulações sustentáveis, impressão 3D, terapia combinada e administração inteligente de medicamentos, o cená- rio está passando por uma profunda transformação”, afirma Jnanadeva Bhat, vice-presidente, chefe de P & D de formulações da ACG-Worldwide. “A crescente atenção às doenças raras catalisou uma revolução no campo do desenvolvimento de medicamentos, refletindo a capacidade de resposta do setor às necessidades médicas não atendidas e preparando o terreno para avanços pioneiros”. Em concordância, Filipe Gaspar, vice-presidente de Intensificação Tecnológica da Hovione, destaca a crescente proporção de medicamentos órfãos - e a necessidade de caminhos mais enxutos e acelerados para o desenvolvimento de medicamentos - como uma tendência importante. “A mudança de medicamentos de grande volume para medicamentos de pequeno volume, principalmente pelo aumento da prevalência de medica- mentos raros/órfãos e da medicina de precisão, está provocando mudanças substanciais no setor farmacêutico e impulsionando a inovação em muitas áreas, como descoberta de medica- mentos, projeto clínico, gerenciamento da cadeia de suprimentos, desenvol- vimento e caminhos regulatórios”, diz ele. “Uma abordagem de desenvol- vimento CMC [química, fabricação e controles] muito enxuta, que poupa APIs e é acelerada, torna-se essencial para evitar que seja o gargalo na aprovação de medicamentos”. Por- tanto, continua Gaspar, a manufatura contínua está sendo mais amplamente adotada, pois oferece uma abordagem mais simplificada, evita a necessida- de de aumento de escala e facilita o desenvolvimento farmacêutico com redução de gargalos. No entanto, ele alerta que, apesar das vantagens trazidas pela transição da fabricação em lote para a contínua, também há desafios, como a falta de acesso à tecnologia de fabricação contínua para empresas farmacêuticas menores e empresas de biotecnologia. “A maioria das pequenas empresas farmacêuticas e de biotecnologia não tem tecnologia de fabricação contínua como uma tecnologia cativa e a rede limitada de CDMOs [organizações de fabricação e desenvolvimento por contrato] ainda está desenvolvendo a experiência e expandindo sua ca- pacidade”, acrescenta Gaspar. “Ao depender de processos em lote, esses inovadores podem incorrer em custos adicionais de desenvolvimento e, o mais importante, atrasar o lançamento de seus medicamentos no mercado, às vezes por muitos meses, o que pode ser fundamental para o sucesso de muitos medicamentos”. Com foco na fabricação, Lisa Ca- ralli, diretora sênior de Consultoria Científica da Catalent, levantou a questão da secagem por pulverização para produtos biológicos como uma alternativa eficiente e escalável à técnica tradicional de liofilização. “O uso de técnicas mais modernas, como a secagem por spray, foi investigado como uma forma de formular nanopar- tículas lipídicas com cargas biológicas em um pó seco para administração oral, bem como otimizar os atributos das partículas para inalação. Embora ainda sejam necessárias mais pesqui- sas para validar essas abordagens, elas representam uma verdadeira inovação com um alto impacto potencial para os pacientes”, diz ela. Requisitos específicos para o paciente Para Arnaud Verhaeghe, diretor de marketing da Pharma Oral Dosage da Roquette, a tendência mais influente nos últimos anos foi o foco ampliado na centralidade no paciente. “Essa [tendência] se manifestou no fato de os produtores colocarem as necessi- dades dos usuários em primeiro lugar - desenvolvendo formas inovadoras de ajudar os pacientes a iniciar e aderir aos tratamentos”, explica ele. “A po- pularização de formas de dosagem como gomas e gelatinas funcionais, pós e comprimidos orodispersíveis, vacinas administradas por via oral, entre outros, é o melhor exemplo dessa mudança de atitude em ação”. Além disso, Verhaeghe observa que, devido ao fato de o sucesso dessas formas de dosagem oral, conforme mencionado anteriormente, depender de um sabor e uma textura agradáveis, também houve grandes avanços no campo do mascaramento do sabor. “A melhoria contínua na elevação