Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-23

Pharmaceutical Technology 15 A fabricação de todas as formas de dosagem farmacêu- ticas acabadas, incluindo OSD, deve aderir às orientações e especificações regulatórias para garantir que a qualidade e a segurança dos produtos sejam maximizadas. As atuais boas práticas de fabricação (CGMPs), por exemplo, são os padrões mínimos que devem ser atendidos e exigem uma aborda- gem proativa de qualidade seja adotada na fabricação de produtos acabados, de modo que quaisquer riscos, como contaminação, sejam minimizados ou reduzidos, como a contaminação, sejam minimizados ou eliminados (2). Os requisitos de CGMP tendem a ser gerais e permitem que os fabricantes implementem controles de qualidade de forma individualizada. “As expectativas gerais expectativas gerais de CGMP, relacionadas aos formulários OSD, giram em torno de garantir qualidade e segurança consistentes e aceitáveis do produto”, confirma Dave DiProspero, membro sênior de Processos Farmacêuticos do CRB. “Essa prática segue os cinco Ps tradicionais da GMP: pessoas, instalações, processos, produtos e procedimentos. A orientação regu- latória e as boas práticas regulatórias são baseadas nesses cinco Ps e se concentram na proteção do produto contra contaminação e na prevenção de qualquer mistura. As ope- rações devem ser totalmente compreendidas e controladas”. Relativamente atual há algum tempo A orientação regulatória para OSD tem sido relativa- mente atual por muitos anos, explica DiProspero, o que é contrário a outras áreas de fabricação, como o ambiente estéril, onde atualizações recentes foram feitas por meio de documentos como o Anexo 1. “A FDA (Food and Drug Administration, Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) emitiu vários do- cumentos de orientação técnica [para formulários OSD], mais recentemente sobre fabricação contínua; no entanto, a orientação mais orientação mais comum do setor está relacionada à ISPE [Sociedade Internacional for Pharma- ceutical Engineering Operations] Guia de Linha de Base de OSD Volume 2 e Guia de Boas Práticas da ISPE Guia de Boas Práticas de Fabricação Contínua de Formas OSD” (3,4). Na Europa, a Agência Europeia de Agência Europeia de Medicamentos (EMA) - Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) adotou diretrizes de fabricação atualizadas para formas de dosagem acabadas em 2017 (5). Essas diretrizes atualizadas abordaram requisitos legislativos e seguiram o formato do documento técnico comum documento técnico comum (CTD) módulo 3 (CTD). Além disso, as alterações nas práticas de fabricação rela- cionadas às cadeias de suprimentos globais e complexas foram refletidas.