Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-23

Pharmaceutical Technology 16 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº6 Embora não haja grandes mudan- ças sejam feitas nas orientações de GMP para OSDs, num futuro próximo, DiProspero ressalta que os órgãos re- guladores estão se concentrando mais fortemente nos fabricantes de nutra- cêuticos e suplementos dietéticos. “Mais orientação e um alinhamento mais próximo com produtos de pres- crição provavelmente nos próximos anos”, diz ele. afirma. “Muitos dos principais fabricantes de suplementos dietéticos estão já estão melhorando muito suas instalações e processos para se alinharem com as instalações farmacêuticas”. Regulamentando abordagens inovadoras “A fabricação contínua tem sido a nova plataforma de processamento líder, abrindo caminho para o desen- volvimento de novos produtos OSD e para a conversão de produtos tradi- cionais em lote”, observa DiProspero. É sabido que as autoridades regulatórias de todo o mundo têm apoiado proati- vamente o uso de abordagens inova- doras de fabricação, como a fabricação contínua (6). “A FDA reagiu de forma muito positiva e firme ao defender essa plataforma e fornecer orientação sobre seu uso e implementação”, confirma DiProspero. Recentemente, houve uma maior harmonização em torno da regula- mentação da fabricação contínua, continua DiProspero. “O Guia de Boas Práticas de Manufatura Contínua do ISPE de 2022 baseou-se fortemente no estabelecimento de um conjunto de requisitos mínimos de equipamentos para que cada tipo de sistema funcione como parte de um trem de processo in- tegrado, facilitando para os fabrican- tes e fornecedores de equipamentos a identificação e a definição de atributos mínimos”, diz ele. “A orientação da FDA de março de 2023 para o setor (Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products) descreve considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerencia- mento do ciclo de vida da fabricação contínua” (7). “Além disso, a orientação da FDA baseia-se na orientação de qualidade existente do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) (Q13), fornecendo esclarecimentos sobre os conceitos de fabricação contínua e descrevendo abordagens científicas e considera- ções regulatórias específicas para a fabricação contínua de substâncias e produtos farmacêuticos”, acrescenta DiProspero (8). Garantia de conformidade e qualidade em práticas modernas Atualmente, para garantir a confor- midade e a melhoria da qualidade dos produtos acabados modernos, as em- presas estão trabalhando na melhoria da contenção de processos e em siste- mas fechados ou integrados, destaca DiProspero. “Sempre foi comum conter e fechar quando se lida com compostos perigosos/potentes, mas [agora] há sistemas e operações aprimorados para compostos não potentes e não perigo- sos”, observa ele. “Minimizar a poeira, controlar a alimentação e melhorar a ergonomia e a segurança do operador estão entre algumas das melhores práticas mais comuns observadas nas operações modernas de manuseio de pó e fabricação de OSD” PT Referências 1. Fact.MR. Oral Solid Dosage Pharmaceutical Market. Market Report, July 2022. 2. ISPE. What is GMP? ISPE.org (accessed 26 July 2023). 3. ISPE. Baseline Guide Vol. 2: Oral Solid Dosage Forms 3rd Edition. Guidance Document, November 2016. 4. ISPE. GoodManufacturing Practice Guide: Continuous Manufacturing of Oral Solid Dosage Forms. Guidance Document, March 2022. 5. EMA. Guideline on Manufacture of the Finished Do- sage Form. Guidance Document, July 2017. 6. Wahlich, J. Review: Continuous Manufacturing of Small Molecule Solid Oral Dosage Forms. Pharmaceu- tics, 2021, 13 (8), 1311. 7. FDA.Q13ContinuousManufacturingofDrugSubstan- ces and Drug Products. Guidance for Industry, March 2023. 8. ICH. Q13, Continuous Manufacturing of Drug Subs- tances and Drug Products (ICH, 16 Nov. 2022).