Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-23

Pharmaceutical Technology 23 Pharmaceutical Technology 23 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº6 samento e o desempenho do produto, o coprocessamento simplifica muitos aspectos da formulação e fabricação de comprimidos e cápsulas e cápsulas e oferece vários benefícios relacionados aos negócios. É importante destacar que os exci- pientes coprocessados são materiais projetados para atender a desafios específicos de formulação farmacêu- tica e entrega de medicamentos, de acordo com João Marcos Assis, gerente técnico global de marketing da BASF Pharma Solutions. Sua fabricação envolve o processamento de ingre- dientes individuais usando diferentes processos farmacêuticos diferentes, levando propriedades aprimoradas do material. Sua produção não envolve, entretanto, a formação de novas ligações covalentes entre os compo- nentes. Cada ingrediente mantém sua impressão digital química individual impressão digital e perfil toxicológico individuais. Como resultado, os exci- pientes coprocessados não devem ser considerados como novos ingredientes, mas novos ingredientes. Além disso, os excipientes coprocessados passam por testes rigorosos e avaliação regulatória para garantir a segurança e eficácia para os pacientes. Por todos esses motivos, há um foco crescente foco no desenvolvimento e uso de excipientes coprocessados excipientes coprocessados projetados para tratar os principais problemas de formulação, incluindo processabilida- de, solubilidade, biodisponibilidade e estabilidade e estabilidade em muitas formas de dosagem. Diversas áreas de aplicação A área em que os excipientes co- processados foram mais amplamente utilizados é a formulação de pré- -misturas de revestimento. “A prepa- ração de soluções de revestimento com qualidade consistente qualidade consistente é muitas vezes desafiadora devido à sua complexidade. O uso de preparações prontas para uso ajuda a resolver esse problema”, explica Philip Schäfer, chefe de materiais de processo e materiais de formulação da MilliporeSigma, o negócio de Life Science da Merck KGaA, em Darmsta- dt, Alemanha. Os excipientes coprocessados são comumente encontrados em formu- lações de dosagem sólida oral. Nessa aplicação, esses ingredientes são destinados a serem misturados com o API para garantir o comportamento adequado do processamento e o de- sempenho desejado do produto final. Há, de acordo com Assis, excipientes coprocessados excipientes coproces- sados para uso em medicamentos de liberação imediata, de liberação imediata, de liberação sustentada e desintegradores (ODTs), bem como para aplicações básicas de comprimi- dos e cápsulas. Muitos excipientes adequados Os excipientes coprocessados têm maior funcionalidade e desempenho aprimorados em comparação em comparação com seus componentes individuais. “A combinação de excipientes em excipientes coprocessados excipientes coprocessados geralmente resulta em efeitos sinérgicos que podem resolver desafios específicos desafios espe- cíficos de formulação devido às ca- racterísticas aprimoradas, como boas propriedades de mistura, maior melhor fluidez, compactabilidade, capacidade de ser usado em comprimidos, lubrificação superior, desintegração e dissolução para processos de fabrica- ção mais rápidos e robustos processos de fabricação de formas de dosagem orais”, observa Assis. As funcionalidades típicas usadas para gerar sistemas de excipientes combinados incluem cargas, agluti- nantes, desintegrantes e lubrificantes. Nas formulações de ODT, por exemplo, sistemas de excipientes geralmente combinam cargas com desintegran- tes e/ou lubrificantes, de acordo com Schäfer. “Um excipiente coprocessado, que já inclui um (super) desintegran- te, mas que ao mesmo tempo produz comprimidos robustos e duros ao incluir um aglutinante, pode ajudar a simplificar o desenvolvimento formu- lação e, ao mesmo tempo, garantir um processo de fabricação consistente e consistentes”, observa ele. As cargas geralmente constituem o principal componente dos excipientes coprocessados e funcionam como agentes de volume. As características de compactação e compressão da lactose, da celulose microcristalina, do manitol, do fosfato bicálcico e de outras cargas são aprimoradas pelo processamento com outros ingre- dientes, comenta Assis. Ele acrescenta que os aglutinantes apresentam ca- racterísticas de deformação plástica e são responsáveis pela ligação das partículas, melhorando a resistência do comprimido. Povidona, copovidona, hi- droxipropilcelulose (HPC), (hidroxipro- pil)metilcelulose (HPMC) e copolímero de álcool polivinílico e polietilenoglicol (PVA-PEG) são exemplos. Desintegrantes como a croscarme- lose sódica, o glicolato de amido só- dico e a crospovidona, continua Assis, promovem a quebra do comprimido, reduzindo o tempo de desintegração e aumentando a dissolução do medi- camento. Os lubrificantes, por sua vez, reduzem a força de ejeção durante a compressão do comprimido, sendo o estearil fumarato de sódio preferido para excipientes coprocessados devido à sua maior hidrofilicidade, compatibi- lidade com IFAs e resistência à lubrifi- cação excessiva, de acordo com Assis.