Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-23

Pharmaceutical Technology 6 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº6 ou estratégias de aumento de escala, reduzindo o tempo de desenvolvimen- to e o desperdício. Controle de processos. O controle avançado do processo pode permitir o controle dinâmico de um processo de fabricação que, em combinação com dados de sensores em tempo real, pode ser usado para desenvolver controles de processo que possam prever com precisão a trajetória de um processo. Os fabricantes de produtos farma- cêuticos esperam adotar abordagens avançadas de abordagens de controle de processos que combinem técnicas de IA técnicas de IA com conhecimen- tos de química e física para melhorar a eficiência e o resultado da fabricação. Monitoramento de processos e detecção de falhas. Os métodos de IA podem ser usados para monitorar melhor os equipamentos e detectar alterações no desempenho ideal. Os desvios detectados pela IA detec- tados por IA podem acionar atividades de forma a minimizar o tempo de inatividade do processo. Monitoramento de tendências. Métodos de IA integrados com mé- tricas de desempenho de processos podem oferecer um melhor monito- ramento de tendências, mesmo entre produtos ou locais e, consequentemen- te permitir ações proativas corretivas e preventivas proativas para solucionar discrepâncias de fabricação antes que elas afetem a cadeia de suprimentos cadeia de suprimentos ou, pior ainda, causem escassez de medicamentos. O uso potencial da IA para moni- torar a qualidade não termina nem mesmo no processo. A IA também pode ser usada para monitorar a qualidade de um produto após a fabricação, por exemplo, quanto à integridade de sua embalagem ou à presença de partícu- las. Um sistema de controle de quali- dade baseado em visão pode usar a IA para analisar imagens de embalagens, rótulos ou frascos de vidro para detec- tar desvios (6). Além do produto em si, a IA pode ser usada para identificar problemas agrupados a partir de recla- mações de consumidores e relatórios de desvios que podem conter grandes volumes de texto não estruturado. Em- bora as possíveis aplicações da IA na fabricação de produtos farmacêuticos continuem a se expandir, independen- temente de o fabricante empregar ou não a IA, os medicamentos de alta qualidade devem estar disponíveis de forma consistente para os pacientes. Regulamentando a IA O CDER estabeleceu uma iniciativa FRAME (Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation) para preparar uma estrutura regulató- ria para apoiar a adoção de tecnologias avançadas de fabricação que poderiam beneficiar os pacientes, como a IA. A FDA reconhece os possíveis be- nefícios e riscos da IA durante todo o ciclo de vida do medicamento. Como alguns fabricantes procuram empregar a IA em seus processos de fabricação, a estrutura regulatória precisará per- mitir a adoção oportuna dessas tecno- logias e, ao mesmo tempo, manter os pacientes seguros. O CDER reconhece a necessidade de entender melhor como esse novo paradigma de fabricação pode afetar as operações e a regulamentação far- macêutica. As estratégias regulatórias do passado podem não funcionar com a mesma eficácia em um setor 4.0 ha- bilitado para IA. No entanto, os órgãos reguladores não desenvolvem e imple- mentam tecnologias de fabricação. É necessário que as partes inte- ressadas que desenvolvem essas tec- nologias forneçam à FDA um melhor entendimento de onde e como as inovações de IA podem ser usadas na fabricação de medicamentos. O setor e os órgãos reguladores não conseguirão resolver os problemas relacionados à IA trabalhando separadamente; a verdadeira inovação exige colaboração com base científica. Em março de 2023, o CDER lançou um documento de discussão para soli- citar a opinião do público e das partes interessadas sobre IA na fabricação de medicamentos para identificar melhor as áreas de consideração de políticas para tecnologias de IA (2). Esse documento de discussão propôs áreas de consideração com base na avaliação do CDER sobre a estrutura regulatória existente: padrões para de- senvolvimento e validação de modelos de IA, esclarecimento sobre a supervisão regulatória para IA na fabricação de produtos farmacêuticos, manutenção de aplicativos em nuvem e sistemas de IA de aprendizado contínuo que se adaptam a dados em tempo real e prá- ticas de gerenciamento de dados pro- porcionais ao volume de dados gerados.