Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-23

Pharmaceutical Technology 7 Pharmaceutical Technology 7 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº6 O workshop público da FDA sobre o uso de IA na fabricação de medi- camentos, realizado de 26 a 27 de setembro de 2023, em conjunto com o Product Quality Research Institute, foi projetado para oferecer outra opor- tunidade para as partes interessadas discutirem os principais tópicos impor- tantes com os reguladores, tais como: - Inteligência artificial no desenvol- vimento de processos, monitoramento de processos e monitoramento de tendências de lotes comerciais - Inteligência artificial e o uso de Big Data e gerenciamento de dados dentro do sistema de qualidade far- macêutico Sistema de qualidade - Abordagens de ciclo de vida para o gerenciamento da inteligência ar- tificial. As discussões sobre tópicos como esses ajudarão a informar ainda mais a avaliação, o desenvolvimento e a implementação de uma estrutura re- gulatória que considere os benefícios e os riscos da IA. O futuro e a IA Assim como o setor, os órgãos re- guladores podem empregar a IA para melhorar os processos. De fato, a FDA atualmente usa a IA para traduzir documentos, examinar relatórios de eventos adversos e prever o volume de submissões regulatórias recebidas. No futuro, tanto os fabricantes quanto os órgãos reguladores poderão se benefi- ciar dos dados e análises abrangentes fornecidos pelo uso ampliado da IA. Os órgãos reguladores internacionais projetaram o uso da IA para detectar informações falsas ou enganosas sobre medicamentos, examinar a li- teratura científica, identificar sinais de segurança e responder a consultas públicas (7). Embora haja benefícios potenciais da IA, também há riscos. O acesso a dados de alta qualidade é um requi- sito fundamental para o treinamento ou aprendizado eficaz da IA. A IA pode ser particularmente sensível às características dos dados usados para treinamento, teste e validação. As tecnologias analíticas de processo que fornecem dados aos sistemas de IA devem ser precisas e representativas. Para fins de aprendizado, os dados devem representar não apenas os sucessos do processo, mas também as falhas do processo. Será fundamental garantir que os dados usados para treinamento ou aprendizado de IA sejam adequados para uso com base na qualidade, confiabilidade e repre- sentatividade. Os seres humanos, e não as má- quinas, são os principais responsáveis por garantir que medicamentos de alta qualidade estejam disponíveis para os pacientes. Os seres humanos devem ser capazes de interpretar as informações geradas pela IA o sufi- ciente para garantir, por exemplo, a adesão aos requisitos atuais de boas práticas de fabricação. Mesmo com as melhores intenções, há riscos de consequências não intencionais. Será que alguns podem até usar a IA para obter resultados antiéticos? Ainda assim, o avanço contínuo da tecnologia é inegável. Já se fala em um paradigma do Setor 5.0 que se concentra no homem e na máquina trabalhando juntos, em vez de sepa- radamente, e considera o impacto do fabricante na força de trabalho e no meio ambiente (8). Ao olhar para o futuro, parece apropriado perguntar ao chatbot de IA super popular, o ChatGPT, como as coisas vão se desen- rolar: “A IA melhorará a fabricação de produtos farmacêuticos?” “Sim, a IA tem o potencial de me- lhorar significativamente a fabricação farmacêutica”. Os esforços combinados dos órgãos reguladores, do setor e dos cientistas podem agora ajudar a concretizar esse potencial e, ao mesmo tempo, proteger os pacientes contra riscos PT Referências 1. USM. Top 5 AI Use Cases in Pharma & Bio Medicine. Usmsystems.com (accessed March 8, 2023). 2. FDA. Artificial Intelligence in Drug Manufacturing. FDA.gov (accessed April 25, 2023). 3. National Academies of Sciences, Engineering, andMe- dicine. Innovations in Pharmaceutical Manufacturing on the Horizon: Technical Challenges, 4. Regulatory Issues, and Recommendations. The Na- tional Academies Press online, DOI:10.17226/26009 (2021). 5. Kopcha, M. Beyond ‘good’ Practices. PharmaManu- facturing.com (October 20, 2022). 6. Arden, S. et al. Industry 4.0 for Pharmaceutical Manufacturing: Preparing for the Smart Factories of the future. Inter. J. Pharm. online,DOI:10.1016/j. ijpharm.2021.120554 (March 29, 2021). 7. FDA. Artificial Intelligence/Machine Learning Assisted Image Analysis for Characterizing Biotherapeutics. FDA.gov. (accessed April 13, 2023). 8. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. Horizon Scanning Assessment Report– Artificial Intelligence (2021). 9. EC. Industry 5.0, https://research-and-innovation. ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and- innovation/industry-50_en, (accessed April 13, 2023).