Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2019

Pharmaceutical Technology 10 Edição Especial SÓLIDOS 2019 Granulação úmida de alto cisalhamento versus compressão direta — custos operacionais estimados. Granulação úmida Compressão de alto cisalhamento direta Custo/hora horas horas Preparação do equipamento US$150 3 1 Disposição de materiais US$120 3 3 Mistura de excipientes US$160 1 1 Mistura lubrificante US$160 0,5 0,5 Granulação de alto cisalhamento US$240 1 0 Secagem da granulação US$240 1 0 Medicação da granulação US$120 1 0 Custos de limpeza US$120 5 1 Total de horas 15,5 6,5 Custos Operacionais / lote de comprimidos de 1 mm (US$ 2250) (US$ 870) Redução de custos -60 % TABELA 1 Redução no impacto ambiental da granulação úmida para uma única formulação. Operações de granulação úmida Capacidade de fabricação Consumo de água Energia de secagem (10 6 comprimidos/ano) (toneladas métricas/ano) (megawatt hora/ano) 30 4 2 50 6 4 100 13 8 200 25 15 400 50 31 Assunções: comprimido de 500 mg, 0,25 g água / 1 g de pó seco, secagem a 2% de teor de água, Δ HVAPOR = 2257 kJ / kg água. TABeLA 2 formulações para melhorar a fluidez e a processabilidade. A Dow Pharma Solutions respondeu à tendência de toda a indústria emmudar da produção em lotes para o processamento contínuo com a Methocel DC2 hidroxi- propilmetilcelulose (HPMC). A tecnologia foi projetada para melhorar o fluxo de pó seco para a fabricação simplificada de comprimidos de matriz e a uniformidade aprimorada do conteúdo de medicamen- tos. Isso também ajuda a reduzir o tempo de desenvolvimento e reduzir os custos de fabricação em até 60 %. Ao escolher os excipientes, os fabrican- tes de medicamentos devem considerar atributos adicionais de excipientes, como tamanho e morfologia das partículas, densidade em relação ao impacto sobre a fluidez do pó, compactibilidade e atributos críticos de qualidade dos excipientes que afetam o desempenho do medicamento final. Para fazê-lo com sucesso, os fabri- cantes de medicamentos devem firmar parcerias com fornecedores que testaram rigorosamente seus excipientes em relação aos padrões da indústria e possuem dados disponíveis. Os fabricantes de medicamen- tos que firmarem parceria com fornece- dores confiáveis terão o apoio necessário para garantir a escolha da adequação mais forte para sua formulação. Ao escolher as tecnologias e os forne- cedores certos, com os conhecimentos e a experiência necessários, os fabricantes de medicamentos estarão equipados com as ferramentas necessárias para lidar com o “como”. Aumento dos excipientes nas formulações de medicamentos Tem havido um foco crescente nos excipientes à medida que os fabricantes de medicamentos continuam a explorar novas maneiras de levar a fabricação farmacêutica ao próximo nível. As for- mulações exigirão novos excipientes para apoiar a evolução dos processos de fabricação contínua e, portanto, é impera- tivo que os fabricantes de medicamentos compreendam melhor as propriedades e a variabilidade dos excipientes. A dependência de excipientes levou os fabricantes de medicamentos a trabalha- rem com seus fornecedores mais do que nunca para garantir que seu suprimento atual de excipientes seja consistente e que a qualidade seja mantida para controlar a variabilidade. Os fabricantes de medi- camentos devem fazer parceria com for- necedores confiáveis para garantir que os excipientes atuais ainda sejam aplicáveis na transição para o processamento contí- nuo, bem como para a personalização ou criação de novos excipientes para melhor atender às necessidades de formulação e fabricação em evolução. os recursos e o tempo poupados permitirão que eles se concentrem em outras inova- ções essenciais. A pressão por um planeta mais sus- tentável também ganhou popularidade contínua na fabricação, à medida que as empresas se tornaram cada vez mais conscientes de ter uma pegada ambiental menor. Para o fabricante de medicamen- tos, a fabricação contínua oferece os benefícios adicionais da implementação da tecnologia analítica de processos, consequentemente melhorando o controle do processo e permitindo a liberação em tempo real. Isto oferece o benefício adi- cional de pegadas de fabricação menores e mais flexíveis, que são mais facilmente transferíveis entre locais de fabricação. A fabricação contínua pode economi- zar significativamente tempo e energia associados à granulação úmida e, assim, reduzir o impacto ambiental da fabricação de medicamentos. A Tabela 2 reflete a quantidade de energia e água utilizada em operações de granulação úmida. Para medicamentos de alto volume (aproximadamente 400 mi- lhões de comprimidos por ano), quase 50 toneladas de água e 31 megawatt-hora de energia por ano podem ser economizados por compressão direta. As empresas que se afastam do pro- cessamento por lote para criar medica- mentos mais confiáveis e acessíveis a um ritmo mais rápido têm uma vantagem competitiva significativa. A necessidade de medicamentos mais prontamente disponíveis para os pacientes continuará aumentando. Uma faceta desse aumento da demanda é impulsionada pelo aumento do envelhecimento da população. As pre- visões indicam que, em 2050, o número de pessoas com 80 anos ou mais chegará a 434 milhões em todo o mundo, tendo mais do que triplicado desde 2015 (2). Como as pessoas vivem mais, será vital que os medicamentos sejam mais acessíveis para garantir a qualidade de vida no envelheci- mento da população. Entendendo o “como” As empresas querem encontrar uma maneira de incorporar novos processos sem prejudicar a produtividade e inter- romper os processos que estão em vigor há décadas. Para muitos fabricantes, a resposta para esse desafio é incorporar excipientes nas