Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2019

Pharmaceutical Technology 11 Edição Especial SÓLIDOS 2019 O novo conceito “projetado para a finalidade” ganhou popularidade entre os fabricantes de medicamentos e reflete a necessidade de soluções individualizadas para otimizar os processos de cada fa- bricante. Atualmente, os fabricantes de medicamentos hesitam em utilizar novos excipientes. Portanto, líderes da indústria e órgãos reguladores estão trabalhando juntos para explorar caminhos regulatórios que permitam o uso de novos excipientes e garantam que excipientes novos e modifi- cados possam passar mais facilmente pelas aprovações. Fornecedores experientes podem ajudar a superar esse obstáculo, desenvolvendo novos excipientes dentro dos padrões de farmacopeia existente, além de inovar em polímeros funcionais completamente novos. Esses fatores têm potencial para im- pactar os padrões regulatórios atuais e abrir caminho para um novo processo de aprovação de novos excipientes. Barreiras na fabricação contínua A transição da indústria farmacêutica para a fabricação contínua será desa- fiadora e demorada, mas os benefícios em longo prazo superarão o tempo e o dinheiro investidos. O primeiro obstáculo que os fabricantes de medicamentos precisam superar é o custo de inicialização. Esse custo pode incluir a desativação de equipamentos em lotes antigos, compras de novas tecnologias, implementações de novos processos que cumpram com os princípios de qualidade por projeto e reciclagem da equipe. Para justificar os grandes gastos, os fabricantes de medicamentos devem se concentrar nos benefícios em longo prazo desse investimento e em como a fabricação contínua será imprescindível para manter uma vantagem competitiva. Tempos de aprovação longos e requi- sitos regulatórios inconsistentes entre fronteiras criam a necessidade de maior colaboração entre fabricante e fornecedor. A busca por padrões regulatórios harmo- nizados entre as fronteiras do país e a atualização dos processos de aprovação atuais permitirão que os fabricantes de medicamentos desfrutem de um cenário industrial mais conectado. Esses esforços renovarão a infraestrutura do setor e ali- viarão alguns dos desafios associados à adoção de tecnologias contínuas. Legados duradouros da fabricação contínua A implementação da fabricação contí- nua trará muitas mudanças que provavel- mente terão efeitos positivos duradouros sobre a indústria farmacêutica. O reconhe- cimento de mudanças nessa escala pode consumir muito tempo, mas os fabricantes reconhecem o impacto positivo que isso poderia ter sobre os negócios. Muitas colaborações serão formadas entre fabri- cantes e fornecedores de medicamentos para ajudar a navegar na complexidade da fabricação contínua. As agências reguladoras estão ati- vamente engajadas na modernização da fabricação de medicamentos para facilitar mais a implementação de novas tecnologias. A colaboração entre líderes da indústria e agências reguladoras de- sempenhará um papel vital no avanço da indústria farmacêutica. A natureza da fabricação contínua é um exemplo da oportunidade de pros- perar com a combinação de abordagens orientadas pelos negócios e pela ciência. Os fabricantes se tornarão cada vez mais conhecedores dos negócios para manter uma vantagem competitiva. A fabricação contínua ajudará a satisfazer os dois lados do espectro, melhorando o produto geral para facilitar a formulação, a segurança do paciente, a flexibilidade de fabricação, além de reduzir custos e mitigar riscos PT Referências 1. Dow Pharma & Food Solutions, “Methocel DC2 Pre- mium Excipients”, pg. 4, accessed May 12, 2018. 2. United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2015), “World Population Ageing 2015,” pg. viii, accessed May 12, 2018.