Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2019

Pharmaceutical Technology 26 Edição Especial SÓLIDOS 2019 nalidade”, observa Mueller-Albers. “Como exemplo, apesar de várias empresas pro- curarem desenvolver novas soluções para melhorar a permeabilidade, ainda há uma clara necessidade de ofertas adicionais de excipientes ou tecnologias de administra- ção de medicamentos que possam atender melhor à baixa permeabilidade. Da mesma forma, apesar do uso de dispersões sólidas para ajudar a resolver a baixa solubilidade, ainda estamos buscando soluções especia- lizadas que possam superar as restrições de biodisponibilidade de certas entidades farmacêuticas novas”. Na opinião de Savla, apesar do cresci- mento no número de excipientes aceitáveis disponíveis, para ajudar no aprimoramento da solubilidade, este continua sendo um dos principais problemas dos formulado- res. “Continua havendo a necessidade de novos excipientes que possam ajudar a superar os desafios oferecidos por com- postos quimicamente diversos”, explica ele. “O número limitado de polímeros utili- zados em dispersões sólidas amorfas não é adequado para cobrir a ampla diversidade química de moléculas de fármacos”. Além disso, Savla acredita que há uma grande necessidade não atendida no nú- mero de excipientes apropriados para pe- diatria, que sejam considerados aceitáveis pelas autoridades reguladoras. “O desen- volvimento de medicamentos pediátricos tornou-se de importância fundamental na indústria farmacêutica, à medida que os desenvolvedores são cada vez mais obrigados a conduzir estudos clínicos em populações pediátricas, primeiro com formulações apropriadas, antes de obter aprovação regulatória para formulações para adultos”, afirma ele. Progresso lento na administração oral de produtos biológicos É geralmente conhecido que a adminis- tração oral de produtos biofarmacêuticos tem sido limitada, e o progresso neste campo é lento. “A maioria das macromo- léculas ainda é formulada em produtos parenterais e aplicada por via subcutânea ou intravenosa”, observa Karry. “Embora, claramente, a administração oral destes produtos pudesse melhorar a adesão do paciente e evitar lesões e doen- ças relacionadas à injeção, a estabilidade de grandes moléculas terapêuticas no trato gastrointestinal (GI) continua sendo um desafio significativo, principalmente devido à incapacidade de proteger prote- ínas terapêuticas do corpo“. Embora muitas tentativas tenham sido feitas para desenvolver versões orais de produtos biofarmacêuticos, tal como a insulina, as vias de degradação enzimática e química no trato GI são muito proble- máticas, confirma Shah. “No entanto, a administração oral de produtos biofarmacêuticos continua sendo o santo graal para essa classe de molécu- las, e existem avanços sendo realizados nos sistemas de liberação de medica- mentos com nanopartículas, e avançadas tecnologias de fabricação estão surgindo. Portanto, é esperado mais progresso nessa área”, diz ele. Mueller-Albers concorda que houve uma forte demanda no setor por exci- pientes que podem controlar de forma confiável o trânsito de medicamentos biológicos pelo trato gastrointestinal. “Existem muitos exemplos promissores na literatura e na comunidade de startups, que merecem atenção”, acrescenta Karry. O futuro previsível “Os sólidos orais provavelmente perma- necerão a forma farmacêutica dominante no mercado farmacêutico em um futuro previsível”, confirma Mueller-Albers. “Aci- ma de tudo, esperamos que comprimidos e cápsulas continuem sendo populares para uso em todo o espectro de candidatos a medicamentos devido à relação custo- -benefício, estabilidade e fortes taxas de adesão do paciente. No entanto, as formas OSD continuarão se tornando mais com- plexas e personalizadas”. Para Shah, o desenvolvimento de medi- camentos continuará sendo saudável, com um número crescente de medicamentos de moléculas pequenas sendo lançados no setor de OSD, que ainda é considerado a espinha dorsal de todos os medicamen- tos. “Enquanto as formas OSD continuam sendo uma parte importante da indústria farmacêutica, há um esforço contínuo para desenvolver novas tecnologias de adminis- tração de medicamentos, tal como o uso da nanotecnologia, por exemplo”, diz ele. “No setor de fabricação, parece haver uma tendência para a aplicação de tec- nologias de fabricação contínuas, apri- morando processos para medicamentos complexos e introduzindo tecnologia de fabricação para medicamentos individu- alizados e sob demanda”. Dispersões por pulverização seca estão ‘no ponto’ para muitos desenvolvedores de medicamentos nos últimos tempos, segun- do Savla, que acredita que essa tendência provavelmente continuará. “Há uma porcentagem significativa de moléculas pouco solúveis, cuja solubilidade abaixo do ideal não é tratada adequadamente pelas tecnologias ou excipientes atuais”, afirma. “Essa necessidade não atendida exigirá avanços em novos excipientes ou polímeros e novas tecnologias”. Karry acrescenta que a fabricação com custo competitivo, maior uso de revesti- mentos funcionais, formas farmacêuticas favoráveis para aplicações pediátricas e medicamentos com mais de um IFA são tendências que foram identificadas e estão previstas no futuro das formas OSD globais. Adicionando a esta lista, Mueller-Albers e Shah apontam que uma colaboração mais forte entre organizações farmacêuticas e sem fins lucrativos ou a academia está beneficiando o avanço do desenvolvimento de medicamentos e, portanto, deve continuar sendo uma tendência promissora PT Referência 1. Future Market Insights, “Oral Solid Dosage Pharma- ceutical Formulation Market: Emerging Markets of Latin America, APEJ andMEA to Collectively Hold over 45% Market Value Share: Global Industry Analysis 2012–2016andOpportunityAssessment2017–2027,” Report, July 18, 2017.