Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2019

Pharmaceutical Technology 34 Edição Especial SÓLIDOS 2019 Comparativo entre as principais proprie- dades do StarTab e produtos alternativos. FIGURA 2 Consistência de peso em encapsulamen- to de alta velocidade Compatibilidade com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) A indevida sorção de umidade por ingredientes ativos ou excipientes pode re- sultar em formulações instáveis de sólidos orais. No desenvolvimento de sólidos orais, a compatibilidade do ingrediente ativo irá conduzir a escolha do excipiente que, por sua vez, determina o processo de fabrica- ção necessário. Isto terá um impacto mais significativo sobre os custos de produção a longo prazo e sua respectiva rentabilidade. Custo efetivo: O uso do Starch 1500 reduz os custos de processo e de material através da redução ou eliminação do uso de aglutinantes poliméricos, superdesin- tegrantes, altos níveis de lubrificantes e deslizantes e das etapas de fabricação. Aplicações: O Starch 1500 é um ex- cipiente único e ideal para uso em uma variedade de métodos de processamento para sólidos orais: • Compressão direta: Continua ofere- cendo vantagens econômicas, pois é rápido e eficiente em termos energéticos, exi- gindo menos operações unitárias, menos equipamentos e espaços menores. • Granulação úmida: Em aplicações por granulação úmida, o Starch 1500 apresen- ta dupla funcionalidade, atuando tanto como aglutinante como desintegrante devido à solubilidade parcial em água fria apresentada pela fração totalmente pré- -gelatinizada. O Starch 1500 em água fria fornece propriedades aglutinantes eficazes a alta concentração de sólidos e baixa vis- cosidade se comparado às pastas de amido tradicionais, que precisam ser aquecidas e preparadas em concentrações mais baixas. • Granulação seca / compactação por rolo: Em uma mistura seca, as partículas de ativo são ligadas e fixadas dentro da estrutura granular única do Starch 1500, que garante uma excelente uniformidade de conteúdo em ativos de baixa dose em compressão direta. Inovação: As diversas vantagens e apli- cações do Starch 1500 foram construídas através do desenvolvimento de dois novos produtos à base de amido. STARCAP® Fluxo superior para cápsulas StarCap® é uma mistura co-processada de excipientes aceitos globalmente (amido nativo e amido parcialmente pré-gelatini- zado). É inerte e a morfologia única das par- tículas proporciona um fluxo livre e garante uma boa compactabilidade, especialmente para o preenchimento de cápsulas. É especificamente projetado para uso em processo de enchimento de cápsulas de alta velocidade e funciona como diluente com excelente propriedade de desinte- gração e dissolução, independente do pH. O StarCap flui suavemente com pou- quíssimo pó ou aderência às superfícies de contato. Isto significa um enchimento mais limpo, com menor variação no peso da cápsula e garante a consistência do peso no encapsulamento de alta veloci- dade (Figura 2). A garantia da uniformidade de peso e a melhoria no fluxo de pó são essenciais para o enchimento eficaz da cápsula. O StarCap garante uma operação suave em escala de produção de alta velocidade, emmovimento contínuo, em equipamento de encapsulamento com capacidade de 100.000 cápsulas por hora. Em um estudo de caso, as cápsulas foram preenchidas com StarCap, com medições de peso a cada 30 minutos. A baixa variação de peso demonstra que o StarCap é altamente aplicável para operações de enchimento de cápsulas em alta velocidade. O formato e tamanho do StarCap resul- tam em fluxo melhorado em comparação a MCC de tamanho semelhante. A consistência do formato e da distri- buição do tamanho de partículas demons- tram boa capacidade de fluxo e menor necessidade de um deslizante adicional. O trabalho concluído também demons- trou a viabilidade do desenvolvimento de uma fórmula de ingrediente único, que poder ser misturado com o ingrediente ativo e encapsulado em cápsulas de ge- latina dura para estudos clínicos ou em comprimidos para comercialização (1). STARTAB™ Amido diretamente compressível A Colorcon está lançando o StarTab, desenhado especialmente para processo de compressão direta e que proporciona excelente compactabilidade e dureza do comprimido, resultando em comprimido de baixa friabilidade, ideal para processo de revestimento e embalagem. Comparado a outros excipientes diretamente compres- síveis e usualmente utilizados, o StarTab combina excelente fluxo e compressibili- dade superior, sem afetar a desintegração do comprimido e simplificando a formula- ção e fabricação. Ao reduzir o número de ingredientes, o potencial para interações também é reduzido e há uma menor ne- cessidade de testes e armazenamento de matéria-prima (Figura 3). Estes três excipientes à base de amido são considerados e recomendados como parte do HyperStart®, serviço de formula- ção de partida da Colorcon. Através desse serviço livremente acessível, a Colorcon ajuda a acelerar o processo de formulação, o desenvolvimento e o desenho do produto para empresas farmacêuticas e de suple- mentos nutricionais. O serviço oferece orientação e suporte a testes, reduzindo o tempo de desenvolvimento, além de fornecer informações regulatórias e su- porte QbD (Quality by Design – Qualidade por Desenho), garantindo um tranquilo processo de submissão. Através de seus valores fundamentais de confiabilidade, confiança e inovação, a Colorcon continua oferecendo suporte a seus clientes no mundo todo, garantindo velocidade e simplicidade desde o desenho até a fabricação de produtos n Referências 1. Ngoc Do, Jason Hansell, Thomas P. Farrell, Narrowing the gap between clinical capsule formulations and commer- cial film-coated tablets. AAPS 2008 Poster reprint. https://www.colorcon.com/products-formulation/all- products/download/1455/3357/34?method=view FIGURA 3 Low Disintegration time High Low Tablet Hardness High Lactose Key: * Co-processed Excipient MCC - Microcrystaline Cellulose DCP - Dicalciu Phosphate Lactose-Starch * Mannitol-Starch * Lactose-Cellulose * Mannitol DCP Slicified MCC * MCC STAR TAB