Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2020

Pharmaceutical Technology 10 Edição Especial SÓLIDOS 2020 excipientes) pela adição de uma solução de granulação em um granulador em leito fluidizado. Na fase de secagem subsequen- te, o controle é essencial, pois o excesso de secagem pode levar ao aumento de atrito e à fratura do produto, ao passo que secagem insuficiente pode resultar em obstrução do leito, fluxo insuficiente e problemas de estabilidade do produto (4). A abordagem de controle tradicional é conduzida pela receita e depende bastante do operador, com provisões mínimas para os impactos de variações de matéria-prima ou de atmosfera, e sabe-se que ambos afe- tam as propriedades finais do grânulo (5). A abordagem automática descrita nesse artigo resultou em melhor controle em processo e repetibilidade, assim como em menor variação entre os lotes. O projeto do controlador apresentado aqui tem a finalidade de ser um novo exemplo para controle em processo e arquitetura da nuvem) no desenvolvimento e fabricação comercial cotidianos de produtos far- macêuticos pode fornecer uma solução eficaz para muitos desafios de qualidade de fabricação. A adoção dessas tecnologias também poderia melhorar drasticamente a produtividade, enquanto mantém a vanta- gem competitiva e redução de custos para o fabricante (2,3). Este artigo, apresenta uma aplicação prática da arquitetura da Indústria 4.0 com soluções de tecnologia comercial- mente disponíveis e, demonstra como o sistema pode ser implementado para reduzir riscos associados aos processos tradicionais de fabricação de granulação em leito fluidizado. A granulação úmida em leito fluidizado envolve aglomeração de uma mistura de partículas primárias em pó seco (IFAs e Controle autoguiado de um processo de granulação em leito fluidizado G lobalmente, há uma tendência cada vez maior do uso dos princípios da In- dústria 4.0, com a Internet Industrial das Coisas (IIoT) sendo um componente impor- tante, enquanto os reguladores incentivam ativamente a empresas farmacêuticas a modernizarem suas abordagens para o desenvolvimento e fabricação de medi- camentos para entregarem produtos com maior qualidade. Ummelhor entendimento do processo, desenvolvimento e fabricação do medicamento durante o ciclo de vida comercial dos medicamentos levará a uma cadeia de suprimento previsível, mais confiável, com menor tempo até a entrada no mercado (1). A adoção de várias ferramentas e tec- nologias que fazem parte da revolução atual da Indústria 4.0 (por exemplo, tec- nologia analítica de processo [PAT], análise de big data, inteligência de fabricação, Este artigo foi publicado anteriormente na Phar- maceutical Technology Europe Vol. 32 Nº 1 (2020) e na Pharmaceutical Technology Sudamérica Suplemento Sólidos 2020. Traduzido por DMV International Traslations Caroline McCormack é gerente do laboratório, Chris O’Callaghan é chefe de engenharia, ocallaghanc@innopharmalabs.com; e Gareth Clarke é Gerente de Produtos da Multieye, todos da Innopharma Tecnology, Dublin, Irlanda. O Prof. Ian Jones , PhD, é Diretor Executivo da Innopharma Education, Dublin, Irlanda. Luke Kiernan é um doutorando da Technological University Dublin, na Irlanda. Gavin Walker , PhD, é professor e diretor do Centro Farmacêutico de Síntese e Estado Sólido da Universidade de Limerick, na Irlanda. O controle em processo dinâmico avançado usando dados de PAT melhora a qualidade do produto. Caroline McCormack, Chris O’Callaghan, Gareth Clarke, Ian Jones, Luke Kiernan e Gavin Walker