Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2020

Pharmaceutical Technology 26 Edição Especial SÓLIDOS 2020 Evitando laminação ou capping A laminação e o capping são defei- tos comuns que ocorrem na fabricação de comprimidos. Ambos os termos são utilizados para descrever rachaduras na lateral do comprimido. A laminação é um defeito que exibe rachaduras na parte ci- líndrica dos comprimidos (ou seja, a “faixa circunferencial”), conforme mostrado na Figura 1. O capping é um defeito que ocorre na junção entre a parte cilíndrica e a parte convexa do comprimido (consulte a Figura 2). Embora laminação e capping pareçam mais ou menos semelhantes, algumas de suas causas podem ser diferentes. Laminação. A laminação ocorre de- vido ao aprisionamento de ar, tal como mostrado no trabalho da Universidade de lam prensas de alta velocidade podem ser usados em uma abordagem de qualidade baseada em projeto (QbD) para executar uma caracterização detalhada do material e o escalonamento direto. Como eles po- dem modificar a taxa de tensão (ou seja, a velocidade de punção vertical linear), os instrumentos de compactação podem mimetizar a dinâmica de uma prensa giratória de comprimidos em velocidade máxima. A determinação do material correto e dos atributos de qualidade (por exemplo, lubrificação, elasticidade, coesão, variação de peso) podem ajudar no desenvolvi- mento de uma formulação robusta. Uma caracterização extensiva de uma mistura formulada também pode evitar capping, adesão ou mesmo a ligação ao molde em uma prensa de comprimidos giratória de tamanho comercial. Uma abordagem de qbd para reduzir o tempo de desen v ol v imento de comprimidos Regis Cazes R eduzir o “tempo até a comercializa- ção” é o objetivo final de cada laboratório farmacêutico. Ser o primeiro no mercado traz uma vantagem competitiva para pres- crição, OTC ou medicamentos genéricos. A aplicação dos princípios de quali- dade baseada em projeto (QbD) na fase de formulação pode evitar defeitos de comprimidos em um estágio inicial e, portanto, reduzir drasticamente o tempo durante a complexa e problemática fase de escalonamento. Aguardar por muito tempo na fase de desenvolvimento na ”fase em escala de produção” pode forçar cientistas a resolver problemas de formulação no nível piloto ou - pior ainda - na produção em si. Uma abordagem de QbD, no entanto, assegura o escalonamento para produção com segurança máxima desde o início. Instrumentos de compressão (ou seja, simuladores de compactação) que simu- Regis Cazes é diretor de marketing estratégico da Medelpharm, França, uma empresa criadora da família de instrumentos de compressão STYL’One e prestadora de serviços laboratoriais para caracterização e compactação de pós; rcazes@medelpharm.com. Este artigo foi publicado anteriormente na Phar- maceuticalTechnologySupplementSolidDosage Drug development and manufacturing (2018). Traduzido por Athena Traduções Os instrumentos de compressão que simulam prensas de alta velocidade podem ser utilizados para realizar uma ca- racterização detalhada do material e escalonamento direto.