Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2020

Pharmaceutical Technology 32 entre a força de compressão e o peso do comprimido. Para tanto, a “altura de dosagem” do PP deve ser modificada para mimetizar uma mudança na densidade do pó durante o processo. Por exem- plo, se o peso nominal do comprimido for de 850 mg, a altura de dosagem pode ser ajustada para atingir 850 mg + 5% e 850 mg - 5%. Os pesos dos comprimidos dentro desta faixa estão em conformidade com a uniformidade do teste de massa conforme estabelecido pela Ph. Eur. (5). O cientista pode então representar graficamente a força de compressão versus o peso do comprimido (consulte a Figura 4). Este gráfico é crucial para ajudar a configurar os pontos de ajuste de ejeção e tolerância na prensa giratória de comprimidos de tamanho comercial durante o escalonamento, economizando tempo e material. Além disso, outros QAs, tais como a força de quebra do comprimido (também conhecida como “dureza”), o tempo de desintegração ou até mesmo alguns tempos de dissolução chave podem ser representados graficamente em relação ao peso do comprimido. Todos esses gráficos guiarão o formulador na de- terminação do espaço do projeto. Esta abordagem completa de QbD foi implementada para formas farmacêuticas sólidas orais complexas, tais como compri- midos multicamadas ou comprimido-em-comprimido, em várias organizações de desenvolvimento e fabricação contratadas. O uso de um instrumento de compressão com prensa giratória de alta velocidade mimetizando recursos, o chamado simulador de compactação, permite o projeto de formulações robustas, esca- lonamento uniforme e riscos e custos reduzidos, acelerando em última análise o tempo de entrada no mercado PT Referências 1. V. Mazel et al., Int. J. Pharmaceutics 478 (2) 702–4 (2015). 2. V. Mazel et al., Int. J. Pharmaceutics 532 (1) 421–26 (2017). 3. USP, USP General Chapter <1062> Tablet Compression Characterization (US Phar- macopeial Convention, Rockville, MD, 2017). 4. T. Ménard and L. Pisarik, STP Pharma Pratiques 25 (6) (Nov-Dec 2016). 5. EDQM, EurPh, General Chapter 2.9.5, Uniformity of Mass of Single-Dose. Preparações (EDQM, Strasbourg, França, 2016).