Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2020

Pharmaceutical Technology 4 Edição Especial SÓLIDOS 2020 uniforme se os ingredientes forem apro- ximadamente do mesmo tamanho. É mais difícil criar misturas precisas com ingre- dientes vestigiais (<1%) que são ampla- mente diferentes em tamanho e densidade. Em alguns casos, esse cenário pode exigir a realização de várias misturas essenciais em um processo demorado e caro. É essencial alcançar resultados dentro das exigências de uniformidade de mistura para cada lote, seja a fórmula composta predominantemente de princípios ativos e vários excipientes ou predominantemente de excipientes com quantidades muito pequenas de princípio ativo. A homogeneidade é algo muito im- portante, porque a qualidade do produto acabado é equivalente à qualidade de sua mistura. Um dos principais desafios na mistura de materiais vestigiais ocorre quando não se dá importância o suficiente ao formato, tamanho e densidade das partículas. A partícula é redonda, uma esfera, tem formato de haste ou cone ou é irregular? Se o formato das partículas não for levan- do em conta, a distribuição dos princípios ativos pode ser insuficiente. Além disso, se os tamanhos das partículas forem muito diferentes, isso também pode ser um desafio. Normalmente, um equipamento ana- lisador de partículas é utilizado para analisar as formas e os tamanhos de cada partícula e também como ela é distribuída ao longo do lote todo. Nesse ponto, é pos- sível decidir o que fazer caso uma partícula seja muito grande ou não se misture bem. Se a disparidade de tamanhos de partículas for muito grande, uma barra de agitação pode ser instalada no equi- pamento para ajudar a redimensionar e Jennifer Markarian P ara a escala comercial e fabricação de acordo com as BPF de comprimidos e cápsulas, a homogeneidade da mistura em pó é essencial. “Fabricantes farma- cêuticos exigem misturas com precisão e em grandes volumes de formulações em equipamentos que proporcionem consis- tência lote a lote e resultados que possam ser repetidos”, diz Gregg Muench, vice- -presidente de desenvolvimento comercial da Gemco. A Pharmaceutical Technology conversou com Muench sobre práticas para enfrentar esses desafios. Desafios primários PharmTech: Quais são os principais desafios observados na mistura de in- gredientes vestigiais (<1%) em misturas em pó? Muench (Gemco): A mistura de vários ingredientes sólidos é mais fácil e mais Mistura de ingredientes v estigiais Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Tech- nology USA, Vol. 43 Nº8 (2019) e na Pharmaceutical Technology Sudamérica Suplemento Sólidos 2020. Traducido por DMV International Traslations A homogeneidade da mistura em pó é essencial para a fabricação de medicamento de dose sólida.