Pharmaceutical Technology Veterinária - 2017

Pharmaceutical Technology 11 VETERINÁRIA 2017 um aumento no valor do mercado de U$S 7,3 bilhões em 2013 para U$S11,4 bilhões até 2018 (4). Apesar dos avanços na tecnologia de logística de temperatura controlada e dos melhores esforços pelos fabricantes e outros participantes da rede de logística, problemas ainda ocorrem. Por exemplo, a Ampio Pharmaceuticals sofreu uma inter- rupção em seu estudo clínico do Ampion, um anti-inflamatório injetável para dor no joelho associada com a osteoartrite, quan- do o medicamento em estudo e o placebo sofreram exposição a temperaturas abaixo de 15 ºC, e tendo congelado durante a re- messa para os centros clínicos em janeiro de 2014. “Especificações de medicamentos de estudos clínicos pivotais indicam condi- ções precisas de temperatura e manuseio para todos os produtos medicamentosos do estudo a fim de garantir que as con- clusões sobre a segurança e eficácia do medicamento testado sejam precisas e possam ser repetidas durante o uso de rotina clínica”, relatou Michael Macaluso, CEO da Ampio, em um pronunciamento. “As especificações de temperatura do medicamento são determinadas porque o Ampion pode perder potência se for exposto às temperaturas próximas do congelamento” (5). Embora o lapso na rede fria tenha atrasado a liberação da análise dos dados do estudo de injeção única, outros aspectos do estudo clínico estão seguindo conforme planejado, e a Ampio está trabalhando com a FDA para fornecer dados aceitáveis que sustentem o pedido de licença de produto biológico (BLA). Consequentemente, a empresa acredita que conseguirá depositar seu BLA para o Ampion dentro do cronograma até o final do primeiro trimestre de 2015 (6). As tendências na logística de tempera- tura controlada incluemmaior disponibili- dade de transportadoras pré-qualificadas, o que simplificaria o processo de validação, serviços de rede de logística mais sofis- ticados, maior interesse em embalagens reutilizáveis e avanços na tecnologia de monitoramento de temperatura. Transportadoras pré-qualificadas Sistemas pré-qualificados ofereci- dos por um número cada vez maior de transportadoras simplificam a adoção de embalagens de temperatura controlada. O FlexSystem da American Aerogel, por exemplo, oferece configurações pré-qua- lificadas para cargas de TAC, refrigerada e congelada. Cada transportadora utiliza a mesma embalagem externa de plástico corrugado de 19x14x15-polegadas, com alça embutida para fácil manuseio, mais camada de placa de fibra corrugada, painéis revestidos à vácuo Aerocore e material de mudança de fase (PCM). O compartimento interno pode ser dividido para adequar-se ao tamanho da carga e a variação requerida de temperatura. O tamanho máximo de carga é de 30 L. Variações de temperatura estabelecidas podem ser mantidas por 24 ou 48 horas, e o design é durável o suficiente para várias viagens. A Cold Chain Technologies expandiu sua linha de KoolTemp GTS para lidar com cargas maiores ao mesmo tempo em que reduziu o custo, tamanho e peso do siste- ma. As embalagens KoolTemp GTS Rx, Ex- press, Excel, Extreme e Evolution tem como base o Modelo Térmico da KoolDesigns e PCM de propriedade da Koolit Advanced. As cargas variam de 4 L à carga de pallet. Outra linha pré-qualificada de emba- lagens de temperatura controlada, a linha PharmaTherm da Intelsius, mantém as cargas em condição de TAC, refrigerada ou congelada por até 72 horas. Configurações comuns de refrigerante e embalagens para vários tamanhos simplificam o uso (vide Figura 1). A Sonoco ThermoSafe incluiu uma configuração congelada (menos de -20 ºC) em sua Série Envoy de embalagens pré-qualificadas. FIGURA 1 Embalagens Pré-Qualificadas PharmaTherm da Intelsius mantêm as cargas em tempe- ratura ambiente controlada, refrigerada ou congelada por até 72 horas.