Pharmaceutical Technology Veterinária - 2017

Pharmaceutical Technology 16 Edição Especial VETERINÁRIA 2017 FIGURA 7 Modelo X verificação real. FIGURA 3 Curva não linear individual. FIGURA 4 Tabela de fatores e parâmetros. FIGURA 6 Modelo de dissolução não linear generalizado. FIGURA 5 Qualidade do modelo do parâmetro. Temperatura da curva adequada = 25 – Tamanho da partícula um = 5, Semanas = 0 Comparação do modelo Modelo AICc BIC SSE MSE RMSE R 2 Logistic 4P -90.05487 -89.36192 0 .0063508 0.0003969 0 .019923 0.999996 100 80 60 40 20 0 -20 0 50 100 150 Tempo (min) Dissolução Semanas Taxa de crecimiento Ponto de infecção Tamanho da partícula µm Temperatura Real por desenho previsto Taxa de crescimento real Ponto de inflexão real 0.1 0.08 0.06 0.04 0.02 0.02 0.04 0.06 0.08 0.1 70 60 50 40 30 20 10 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 Ponto de inflexão previsto P>.0001 RSq=1.00 RMSE= 0.5071 Real por desenho previsto Taxa de crescimento prevista P>.0001 RSq=0.99 RMSE= 0.003 Previsor % de dissolução por temperatura por tamanho de partícula por semanas 0 20 40 60 80 100 100 80 60 40 20 0 Dissolução O tempo de dissolução foi fixado em 100 min com uma especificação de não inferior a 90% (ver Figura 9). Passo dez. Do perfil em cada ponto de tempo (semanas), certifique-se de que o tempo (min) e o tamanho da partícula (5 um) são fixos, determine a dissolução na temperatura nominal (condição não acele- rada). Ajuste a taxa de degradação usando um modelo linear ou não linear dos dados previstos do perfil. Nesse caso, a taxa de dissolução não é linear, portanto, uma curva não linear é ajustada aos dados e o vencimento é determinado com base na curva extrapolada (ver Figura 10). O mesmo método é usado para prever o vencimento nominal e o vencimento para 95% do IC (intervalo de confiança). Passo onze. Finalmente, a avaliação de estabilidade de longo prazo em condições de armazenamento nominais será usada