Pharmaceutical Technology Veterinária - 2017

Pharmaceutical Technology 17 EdiçãoEspecial VETERINÁRIA2017 FIGURA 10 Determinação de vencimento. FIGURA 8 Perfil não linear multifatorial generalizado. FIGURA 9 Previsão de dissolução do modelo. 100 80 60 40 20 0 -20 0 20 40 60 80 100 5 6 7 8 9 10 20 30 40 50 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 Previsor % de dissolução por temperatura por tamanho de partícula por semanas 95.5910 96 Semanas 5 Tamanho da partícula (µm) 25 Temperatura 100 Tempo (min) 0 20 40 60 80 100 5 6 7 8 9 10 20 30 40 50 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 96 Semanas 5 Tamanho da partícula (µm) 25 Temperatura 100 Tempo (min) 99.941 100 80 60 40 20 0 -20 100 98 96 94 92 90 88 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 Meses Vence em 28 meses % Dissolução para confirmar a previsão do modelo antecipada e fornecerá uma determinação secundária independente de estabilidade e alterações em dissolução. Compreender as taxas de alteração deve ser um fator para a vida útil e liberação dos limites de especificação (1). Sumário A análise multifatorial não linear tem sido há muito tempo um problema em uma variedade de modelagens e previsões de processo e produto. O novo procedimento discutido neste do- cumento para a caracterização de desempenho de produto não linear multifatorial fornece um método claro e estatisticamente defensável para determinar dissolução e estabilidade acelerada. A verificação de longo prazo de condições aceleradas sempre deve seguir determinações antecipadas de vencimento, taxas de aceleração e taxas de degradação PT Referência 1. ICH, Q6A Especificações: Procedimentos de Teste e Critérios de Aceitação para Novas SubstânciasMedicamentosas e Novos ProdutosMedicamentosos: Substâncias Químicas (6 de outubro de 1999). Previsor % de dissolução por temperatura por tamanho de partícula por semanas Brasil