Pharmaceutical Technology Veterinária - 2017

Pharmaceutical Technology 20 Edição Especial VETERINÁRIA 2017 Bandas de exposição ocupacional da Merck & Co. HEPA significa alta eficiência a partículas no ar, LEV significa ventilação de exaustão local. TABELA 1 Bandas de exposição ocupacional (BEO) OEB1 OEB 2 OEB 3 OEB 4 OEB 5 Potência / toxicidade Levemente Moderadamente Tóxico Potente, tóxico, Altamente potente, tóxico tóxico potencialmente genotóxico Altamente tóxico Limites de exposição ocupacional (LEO) µm/m 3 > 1000 >100, <1000 >10, <100 >1, <10 <1 Requisitos de Boas Práticas de BPL / BPF. Praticamente nenhum Nenhum manuseio aberto. Nenhum manuseio manuseio Laboratório / Fabricação LEV podem ser manuseio aberto. Sistemas fechados e/ou aberto. Alta (BPL / BPF). LEV podem ser necessárias. Nenhum Sistemas fechados controlados pelas LEV, requerida necessárias. Nenhum confinamento especial. e/ou controlados pelas LEV, cabines ou recintos contenção necessária. confinamento especial. cabines ou recintos ventilados com filtro HEPA ventilados com filtro HEPA projetados para proteçã projetados para proteção pessoal. o pessoal. Dados de verificação de contenção: resultados da amostragem do ar. VBE significa ambiente de balança ventilado, < significa menor que o limite de detecção laboratorial. TABELA 3 TABELA 2 Iteração 1-6 Localização da Amostra Resultados em µg/m 3 de ar 02S, 07S, 12S, 17S, 22S, 27S Amostras da zona de respiração individual < 0.0025 - < 0.0030 03S, 08S, 13S, 18S, 23S, 28S Lado esquerdo da face do VBE a 200 mm da abertura < 0.0025 - < 0.0030 04S, 09S, 14S, 19S, 24S, 29S Lado direito da face do VBE a 200 mm da abertura < 0.0025 - < 0.0030 05S, 10S, 15S, 20S, 25S, 30S 1.8 m da face do VBE a uma altura de 1,5 m < 0.0025 - < 0.0030 06S, 11S, 16S, 20S, 26S, 31S Exaustão do VBE a 200 mm da saída < 0.0025 - < a 0.0031 Dados de verificação de contenção: Resultados de amostragem de superfície. Números de amostra da Iteração 1-6 Localização da amostra Resultado em µg /100 cm 2 09S, 13S, 17S, 21S, 25S Piso abaixo da abertura da face do VBE (direito) < 0.01 06S, 10S, 14S, 18S, 22S, 25S Piso abaixo da abertura da face do VBE (esquerdo) < 0.01 07S, 11S, 15S, 19S, 23S Aerofólio horizontal (esquerdo) < 0.01 26S Aerofólio horizontal (esquerdo) 0.028 108S, 12S, 16S, 20S, 24S, 27S Aerofólio horizontal (direito) < 0.01 Segurança do usuário na vanguarda Trabalhar de forma segura com estes compostos potentes apresenta desafios. Os empregadores são exigidos a minimizar o risco de exposição seguindo a “hierarquia de controles”. Uma vez que a substitui- ção não é uma opção ao desenvolver ou fabricar fármacos potentes, controles de engenharia são necessários como con- trole primário. A tecnologia de contenção preferida é muitas vezes um isolador que mantém a exposição abaixo dos limites aplicáveis. Usando um isolador para dispensar e pesar pequenas quantidades destes compostos, no entanto, apresenta desafios de espaço, ergonomia, eficiência e custo para um laboratório analítico. A Merck precisava de uma solução simples para permitir que pesquisadores de química analítica trabalhassem em um ambiente de laboratório com compostos BEO 5. O fluxo de trabalho precisava ser seguro, simples, eficiente e preciso o su- ficiente para permitir a pesagem de precisão e ao mesmo tempo manter a conformidade com as BPF atuais. Pesagem automatizada de pós O laboratório analítico da Merck ori- ginalmente investiu em uma unidade de dispensação semiautomática de pós (Met- tler Toledo) para lidar com uma crescente demanda por pesagem de rotina de com- postos não potentes. O sistema, no entanto, mostrou-se também subsequentemente como uma solução eficaz para o manuseio de compostos potentes (ver Figura 1). Ela consiste em uma unidade de dispen- sação semiautomática fechada ligada a uma balança analítica regular. O composto é selado em um frasco com uma tampa de dosagem conectada ao topo do recipiente. A tampa de dosagem é inserida na unidade e as portas da balança são fechadas antes que a dispensação ocorra. Dispensar o composto a partir de um recipiente selado reduz o risco de contaminação pelo ar. Cada tampa de dosagem contém um chip de identifica- ção de radiofrequência (RFID) para permitir a identificação e rastreamento do composto, proporcionando segurança de processo ao eliminar a possibilidade de selecionar ou dispensar a substância errada. O sistema de dispensação é capaz de pesar com precisão compostos de 1 mg a 5 g, com uma variação de 2%, e dispensa a quantidade necessária de material dentro de um recipiente que está firmemente localizado na balança. Uma vez que o peso desejado foi dispensado, o pesqui- sador pode remover o recipiente e colocar outro na balança para a próxima etapa de pesagem. Alternativamente, um amostra- dor automático de 30 posições pode ser adicionado para automatizar a mudança do recipiente de destino, permitindo que até 30 operações de pesagem ocorram sem qualquer intervenção do usuário. Também é possível a ligação de ummódulo de dispensação de solvente que adiciona com precisão o peso desejado de solvente no recipiente de destino, com base na quantidade real de sólido dispensado, para alcançar uma concentração desejada. Este método é uma forma ainda mais precisa para preparar soluções analíticas. Compa- rado à distribuição manual convencional, o processo automatizado pode ser até 20 vezes mais rápido. Um dos principais benefícios da dis- pensação automatizada é que ela reduz a exposição do usuário, eliminando o ma- nuseio da substância com uma espátula e minimizando o risco de derramamento. Ela também reduz as ações manuais neces- sárias por parte do usuário, eliminando a necessidade de abertura repetida da porta da balança e a transferência do composto do recipiente principal para o recipiente secundário para atingir o peso desejado. O sistema de distribuição automatizado foi posicionado dentro de uma cabine de segurança ventilada (VBE) com filtro de alta eficiência (HEPA) (Pharmaceutical Containment Technologies [PCT]). A VBE possui características chave para a con- tenção eficaz, tais como aerofólios arre- dondados ao redor de toda face, uma calha de resíduos para minimizar o movimento do pesquisador para dentro e para fora