Pharmaceutical Technology Veterinária - 2019

Pharmaceutical Technology 18 Edição Especial VETERINÁRIA 2019 Eric Bohn Projetando zonas limpas A o projetar uma instalação para fa- bricação de produtos farmacêuticos, uma consideração primordial é prevenir a contaminação de produtos. As normas internacionais de BPF falam sobre a con- taminação em termos de contaminação do próprio produto e contaminação cruzada entre diferentes produtos e lotes. Em áreas de produção, especialmente onde o produto está exposto, o ambiente precisa ser rigidamente controlado e limpo. Um aspecto significativo desta limpeza é o controle de partículas por meio de filtração do ar ambiente. Esta tecnologia é bem conhecida e codificada em várias normas amplamente utilizadas, principalmente a International Organization for Standardization (ISO) 14644-1 (1), e para a fabricação de pro- dutos farmacêuticos estéreis, EudraLex, Volume 4, Anexo 1 (2). Outros fatores além da classificação do ar impactam o potencial para contaminação do produto e a limpeza da área de produção, e estes Zonas de limpeza claramente definidas devem ser projetadas e mantidas para evitar a contaminação do produto. estão incorporados ao conceito de zonas limpas, que é definido em termos gerais pela Sociedade Internacional de Enge- nharia Farmacêutica (3) e a ISO (4). Os seguintes fatores devem ser considerados ao estabelecer uma estratégia para níveis de limpeza em uma instalação. Controlar contaminantes Padrões de classificação do ar. A preocupação mais evidente ao estabelecer zonas de limpeza é o controle de partícu- las em suspensão. Dentro de um espaço, fontes de partículas que representam uma potencial contaminação incluem o próprio processo (materiais e equipamentos), pes- soas, vestuário sendo utilizado e o ritmo em que as atividades são realizadas. O controle de partículas é obtido através de filtração e trocas de ar. A filtração (tipicamente utilizando filtros de retenção de partículas de alta eficiência [HEPA]) garante que ar limpo esteja entrando na sala. Além de fornecer ao ambiente um abastecimento constante de ar filtrado, o ar puro também pode ser direcionado sobre operações específicas dentro do espaço. Trocas de ar eliminam partículas por exaustão do ar contaminado, permi- tindo que ar limpo e filtrado substitua o ar contaminado. Pressurização. A pressurização é um método de lidar com a transferência de contaminantes para espaços adjacentes. Ela pode ser entendida como a direção do fluxo de ar entre os espaços. Pressão de sala positiva garante um fluxo de saída do ar e a proteção de uma área de produção crítica. Pressão negativa fornece fluxo de ar para salas de produção. Se a intenção é a contenção, então a pressão negativa é preferível. A pressão negativa é mais fre- quentemente utilizada quando poeira está presente na operação ou em instalações multiprodutos de dosagem de sólidos orais onde a contenção impede que resíduos do produto deixem uma área e contaminem áreas adjacentes. Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology Europe Vol. 27 Nº 6. Traduzido por TOP Traduções Eric Bohn é parceiro na Jacobs Wyper Architects, 1232 Chancellor St., Philadelphia, PA 19107, tel: 215.985.0400, www.jacobswyper.com .