Pharmaceutical Technology Veterinária - 2019

Pharmaceutical Technology 20 Edição Especial VETERINÁRIA 2019 D esde meados da década de 1970, a validação é exigida para todos os processos que impactam diretamente na segurança microbiológica dos materiais produzidos na fabricação de produtos estéreis (1). Na validação em geral e, particularmente na área de esterilização, os autores estão preocupados com o rigor que é aplicado geralmente para as coisas erradas. Como resultado, requisitos extremos são ditados com a suposição de que fazer mais sempre fornecerá uma maior margem de segurança. Por exemplo, se a probabilidade de uma unidade não estéril (PNSU) estar presente for de 10-9, esse número é “melhor” do que 10-6, mas, do ponto de vista do paciente, o rigor extra não é significante e, portanto, inexpressivo no sentido prático. De fato, uma adesão compulsiva ao rigor como tal pode real- mente aumentar o risco do paciente ao tornar a esterilização terminal ou outras oportunidades de gestão de risco menos acessíveis ao fabricante, como será expli- cado neste artigo. A expectativa de conformidade não está devidamente alinhada com a ciência e a engenharia. Enquanto equipamentos, controle de processo e capacidades téc- nicas têm sido melhorados, o controle convencional de processo e as expectativas de validação ficaram para trás. Assim, práticas convencionais em esterilização e monitoramento ambiental resultaram em erros (2-4). Ao longo das últimas duas décadas, as regras e os requisitos foram adicionados pela crença equivocada de que terão re- sultados de segurança mais rigorosos. De fato, tudo o que eles têm feito é tirar o foco do processo real, aumentar os custos de bens produzidos e inflar a probabilidade de que o produto perfeitamente seguro será considerado inseguro. Comparando filosofias de esterilização Desde o advento da validação no se- tor da saúde, o desenho do processo de esterilização tem focado em aumentar a confiabilidade dos processos letais de esterilização. Esse foco foi apropriado na década de 1970, quando o conceito de validação era novo. Entretanto, uma vez que a capacidade de processo, robustez e confiabilidade foram estabelecidos e vali- dados, ganhos posteriores não puderam ser alcançados pela adição de mais requisitos e imposição de maior rigidez regulatória. O objetivo de “maior” confiança no processo de esterilização tem sido buscado sem evidência de que é necessário, resul- tando em restrições desnecessárias que não melhoraram a segurança do paciente. Por exemplo, os ciclos de processo de per- manência foram prolongados, os requisitos Alcançando equilíbrio na fabricação de produtos estéreis EsteartigofoipublicadoanteriormentenaPharmaceutical Technology Europe Vol. 27 Nº 12 e na Pharmaceutical Technology Sudamérica Nº 140. Traduzido por Athena Traduções James Agalloco é presidente da Agalloco & As- sociates, jagalloco@aol.com . James Akers, PhD é presidente da Akers Kennedy & Associates. James Agalloco e James Akers A validação de processos de fabricação de produtos estéreis exige o uso de indicadores biológicos para demonstrar a letalidade das técnicas de esterilização. Os organismos indicadores existem apenas para medir o efeito do processo de esterilização. Atualmente, os autores acreditam que muito foco na letalidade de marcadores biológicos resulta em uso de condições extremas de esterilização; insistir em requisitos de letalidade excessivos na validação do processo estéril ameaça a segurança do paciente. A prática não só sujeita os equipamentos de processo e as matérias-primas a condições prejudiciais, como pode fazer com que os fabricantes optem pelo processamento asséptico nos casos em que a es- terilização terminal seria a melhor e mais segura escolha. As empresas devem ser livres para escolher a melhor maneira de garantir um processo seguro, seja com processamento asséptico, esterilização terminal ou uma combinação dos dois.