Pharmaceutical Technology Veterinária - 2019

Pharmaceutical Technology 24 Edição Especial VETERINÁRIA 2019 seguro em todos os aspectos. Portanto, o risco decorre de normas e regulamentos que, na verdade, não encorajam a seleção científica de condições de esterilização. Deve ser notado que, no Japão, um alto nível de segurança de produto tem sido observado emmedicamentos esterilizados terminalmente em F 0 s de dois minutos ou menos (13). Um processo de esterilização não precisa ser mais letal do que o necessário para repetidamente destruir qualquer bio- carga que possa estar presente. A Figura 1 retrata o pensamento mais recente no que diz respeito à seleção de processo de esterilização terminal. Técnicas de processamento asséptico Existem muitas tecnologias de pro- cessamento asséptico diferentes de uso corrente. Processos que são em grande parte manuais ainda são usados em novas drogas para investigação e em cenários clínicos em estágio inicial, mas não têm lugar em operações de escala comercial, exceto para os medicamentos sem inte- resse comercial. A tecnologia de isolamento deve ser usada para todo o processamento assép- tico manual, mas claramente a transição para isoladores foi mais rápida no enchi- mento de escala comercial. Até meados dos anos 1980, quando isoladores apa- receram pela primeira vez, o enchimento asséptico foi realizado em ambientes confidenciais com equipe vestida para o desempenho das atividades associadas com ajuste e as intervenções inerentes e corretivas (14-17). Os isoladores fornecem quase uma separação absoluta entre a equipe e superfícies e materiais estéreis, além de permitem a descontaminação automatizada do gabinete. A introdução de sistemas de barreira de acesso restrito (RABS) buscou corresponder às capaci- dades superiores de isoladores ao manter a simplicidade de salas controladas com operadores e ao evitar a necessidade de descontaminação com peróxido de hidro- gênio em fase de vapor ou com esporicida equivalente. O RABS varia em sofisticação com os melhores projetos que abordam isoladores em capacidade, enquanto alguns projetos de RABS menos adequados necessitam de intervenção humana significativa dentro do gabinete. Novas tecnologias para pro- cessamento asséptico continuam a surgir com isoladores sem luvas e sistemas completamente fechados que representam os pontos altos atuais e futuros do desem- penho do processamento asséptico. Muitas dessas tecnologias assépticas avançadas já foram adotadas pela indústria alimentícia global para o enchimento asséptico de FIGURA 1 Processo de esterilização terminal (TS) de meio ciclo Processo de TS de eliminação global Processo de TS de F 0 15 Processo de TS de F 0 8-10 Processo de F 0 2-4 Processo de 100°C Processo de 80°C Processo de 60°C Enchimento asséptico Aumento do Impacto Térmico Impacto Adverso nas Propriedades dos Materiais Continuidade do processo de esterilização terminal (TS). Esta imagem mostra o processamento térmico (tempo-temperatura ou F0), mas a continuidade pode ser mostrada com o uso de kGy (radiação) ou permanência de processo (para outros processos letais). FIGURA 2 Isolador sem Luva Isolador com Luva Fechada Isolador com Luva Aberta Sistema de barreira de acesso restrito (RABS) fechado RABS aberto Sistema de Barreira Enchimento asséptico convencional Aumento da Confiança na Garantia da Esterilidade Aumento da Equipe de Separação Enchimento asséptico manual Continuidade do processamento asséptico; RABS significa sistemas de barreira de acesso restrito.